- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01595698
Schizofrenie a fyzické cvičení
Schizofrenie a fyzické cvičení: Vliv 20 týdnů tréninku na symptomy a koncentraci v séru IGF-1 a BDNF
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je závažné duševní onemocnění charakterizované kombinací pozitivních a negativních symptomů a je spojeno se sociální a pracovní dysfunkcí. Pozitivní symptomy odrážejí nadbytek nebo zkreslení normálních funkcí (bludy, halucinace a dezorganizované chování), zatímco negativní symptomy souvisí s oploštělým afektem, alogií, avolicí a sníženou kognitivní funkcí. Jedna nedávná studie uvádí, že schizofrenie je spojena se zkreslením reality, změnami ve vnímání a myšlení, potížemi v sociálních situacích a problémy s každodenními funkcemi.
Schizofrenie se obecně objevuje na konci adolescence nebo na začátku dospělosti a postihuje přibližně 1 % populace. Onemocnění má zhoršující se průběh a nedochází u něj k velkým neurologickým změnám. Jeho etiologii lze vysvětlit interakcemi mezi faktory spojenými s genetickou náchylností a nepříznivými faktory prostředí. Nedávno se objevila hypotéza, že změny v neuroplasticitě mohou být důležitým faktorem pro rozvoj schizofrenie.
IGF-1 je důležitý růstový faktor, který indukuje neuroplasticitu (přežití neuronů, buněčná diferenciace, buněčná proliferace, synaptická plasticita a neurogeneze). Schizofrenní pacienti mají nižší hladiny IGF-1 v séru než zdraví jedinci. Protože hladiny IGF-1 jsou u schizofrenních pacientů nižší a to souvisí s etiologií onemocnění, je důležité zkoumat způsoby léčby, které mohou zvýšit sérový IGF-1. Antipsychotika, jako je olanzapin, stimulují fosforylaci AKT, která je součástí hlavní downstream dráhy IGF-1. Je možné aktivovat AKT prostřednictvím několika intracelulárních signálů a receptorů, včetně aktivace inzulínového receptoru (IR). Zdá se však, že hlavním aktivátorem fosforylace AKT je aktivace receptoru IGF-1 (IGF-1R).
Kromě antipsychotických léků mohou být cvičení odporu dalším způsobem, jak zvýšit koncentrace IGF-1. Tento druh fyzického cvičení je ve společnosti stále oblíbenější. V posledních letech důkazy prokázaly výhody tohoto cvičení pro různé věkové skupiny u zdravých i nemocných jedinců a bylo indikováno, že zvyšuje kostní minerální hmotu, sílu a svalovou hmotu; k prevenci nebo léčbě sarkopenie; snížit křehkost a funkční poškození; a pro zlepšení kognitivních funkcí a hypertenze, mimo jiné výhody.
Studie provedené s mladými a staršími lidmi, kteří podstoupili odporový trénink, prokázaly zvýšené hladiny IGF-1 v séru. Nebyly však provedeny studie prokazující účinky odporového tréninku na schizofrenii a hladinu IGF-1 v séru. Studium odporového tréninku je důležité z několika důvodů. Důležité je, že se jedná o nízkonákladovou léčbu, která může být možným terapeutickým nástrojem nejen ke zvýšení koncentrací IGF-1, ale také ke snížení symptomů onemocnění, zejména negativních symptomů, a vedlejších účinků antipsychotik (extrapyramidové účinky, přírůstek hmotnosti a únava), což může zlepšit kvalitu života. Cílem této studie je proto zhodnotit účinky 20týdenního tréninku odolnosti na psychotické a depresivní symptomy, kvalitu života a koncentraci IGF-1 v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São paulo, Brazílie, 04020-050
- Psychology and Exercise Studies Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika paranoidní schizofrenie dle DSM-IV
- sedavý způsob života déle než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- kardiovaskulární onemocnění
- obezita
- zneužívání drog a alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Pacienti v této skupině budou navštěvovat CEPE dvakrát týdně (úterý a čtvrtek) po dobu 20 týdnů a provádějí stejný tréninkový protokol jako skupina RESEX.
Zatížení zařízení (hmotnost každého zařízení) je však udržováno na minimu (pod 5 % z maxima 1 opakování - RM) po celou dobu léčby, bez úpravy protokolu.
Pacienti provedou 2 sady po 15 opakováních s 1minutovým odpočinkovým intervalem na celém zařízení.
|
|
Experimentální: Tělesné cvičení
|
Pacienti v této skupině budou mít dvakrát týdně (v úterý a ve čtvrtek) po dobu 20 týdnů progresivní tréninkový program s odporem. Tréninkový program se řídil pokyny American College of Sports Medicine pro odporový trénink pro dospělé. Tréninky budou probíhat ve stejnou denní dobu (mezi 13:00 a 17:00). Zvolená cvičení byla zaměřena na velké svalové skupiny, které jsou důležité pro každodenní rutinu pacientů. Cvičení zahrnují leg press, leg curl, vertikální tah, tlak na hrudník, extenze paží, paže a břišní křupání pomocí zařízení vyrobeného Technogym®. Každému tréninku bude předcházet 5 minut zahřátí na motorizovaném stepperu Life Fitness® při konstantní rychlosti 4 km/h. Test 1 RM bude sloužit k určení nastavení zátěže, jak bylo provedeno v předchozích studiích. Zátěž bude v průběhu tréninku přestavována podle výsledků 1 RM testu po 2. měsíci tréninku (8. týden tréninku) pro každý cvik. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Tato škála se skládá z 18 položek z Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS) a 12 položek z Psychopathology Rating Scale.
Pro 30 symptomů byla definována přísná kritéria a pro každou ze sedmi úrovní závažnosti psychopatologie byla dána skóre od 1 do 7.
Výběr položek se řídil třemi hlavními předpoklady: 1) položky by měly být v souladu s teoretickým konsensem pozitivní/negativní typologie; 2) měly by být zahrnuty jednoznačné příznaky považované za primární příznaky; a 3) platnost obsahu by měla být optimalizována.
|
až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Calgary stupnice míry deprese
Časové okno: až 20 týdnů
|
CDSS je polostrukturovaná škála složená z 9 položek, z nichž všechny jsou definovány na škále od 0 do 3. Škála pokrývá dva předchozí týdny a měla by být aplikována v rozhovoru poskytnutém vyšetřujícími, kteří mají zkušenosti se schizofrenními pacienty.
|
až 20 týdnů
|
|
Sérum IGF-1
Časové okno: až 20 týdnů
|
Každému dobrovolníkovi se po 10hodinovém celonočním hladovění odeberou tři předprandiální vzorky žilní krve ráno (mezi 8:00 a 8:30) z předloktí.
IGF-1 byl měřen v séru pomocí ELISA s použitím komerční sady E-20 DSL® Gênese®.
|
až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Tulio de Mello, Universidade Federal de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESQ-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada