- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01595698
Schizofrenia i ćwiczenia fizyczne
Schizofrenia i ćwiczenia fizyczne: wpływ 20 tygodni treningu na objawy i koncentrację w surowicy IGF-1 i BDNF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest poważną chorobą psychiczną charakteryzującą się połączeniem objawów pozytywnych i negatywnych oraz wiąże się z dysfunkcjami społecznymi i zawodowymi. Objawy pozytywne odzwierciedlają nadmiar lub zniekształcenie prawidłowych funkcji (urojenia, halucynacje i dezorganizację zachowania), natomiast objawy negatywne dotyczą spłaszczenia afektu, alogii, awolicji i osłabienia funkcji poznawczych. Jedno z ostatnich badań wykazało, że schizofrenia wiąże się z wypaczeniem rzeczywistości, zmianami w postrzeganiu i myśleniu, trudnościami w sytuacjach społecznych i problemami z codziennymi funkcjami.
Schizofrenia zwykle pojawia się pod koniec okresu dojrzewania lub na początku dorosłości i dotyka około 1% populacji. Choroba ma przebieg pogarszający się i nie wiąże się z dużymi zmianami neurologicznymi. Jej etiologię można wyjaśnić interakcjami między czynnikami związanymi z podatnością genetyczną a niekorzystnymi czynnikami środowiskowymi. Ostatnio wysunięto hipotezę, że zmiany w neuroplastyczności mogą być ważnym czynnikiem rozwoju schizofrenii.
IGF-1 jest ważnym czynnikiem wzrostu, który indukuje neuroplastyczność (przeżywalność neuronów, różnicowanie komórek, proliferacja komórek, plastyczność synaptyczna i neurogeneza). Pacjenci ze schizofrenią mają niższy poziom IGF-1 w surowicy niż osoby zdrowe. Ponieważ poziomy IGF-1 są niższe u pacjentów ze schizofrenią i jest to związane z etiologią choroby, ważne jest zbadanie terapii, które mogą zwiększać poziom IGF-1 w surowicy. Leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina, stymulują fosforylację AKT, która jest częścią głównego szlaku IGF-1. Możliwa jest aktywacja AKT poprzez kilka wewnątrzkomórkowych sygnałów i receptorów, w tym aktywację receptora insuliny (IR). Jednak aktywacja receptora IGF-1 (IGF-1R) wydaje się być głównym aktywatorem fosforylacji AKT.
Oprócz leków przeciwpsychotycznych, ćwiczenia oporowe mogą być kolejnym sposobem na zwiększenie stężenia IGF-1. Ten rodzaj ćwiczeń fizycznych zyskuje coraz większą popularność w społeczeństwie. W ostatnich latach dowody wykazały korzyści płynące z tego ćwiczenia dla różnych grup wiekowych, zarówno u osób zdrowych, jak i chorych, i wykazano, że zwiększa ono masę mineralną kości, siłę i masę mięśniową; do zapobiegania lub leczenia sarkopenii; zmniejszyć kruchość i upośledzenie czynnościowe; oraz w celu poprawy funkcji poznawczych i nadciśnienia, wśród innych korzyści.
Badania przeprowadzone z młodymi i starszymi, którzy przeszli trening oporowy, wykazały podwyższone poziomy IGF-1 w surowicy. Jednak nie przeprowadzono badań wykazujących wpływ treningu oporowego na schizofrenię i poziomy IGF-1 w surowicy. Studiowanie treningu oporowego jest ważne z kilku powodów. Co ważne, jest to niskobudżetowa terapia, która może być potencjalnym narzędziem terapeutycznym nie tylko w zwiększaniu stężenia IGF-1, ale także w zmniejszaniu objawów chorobowych, zwłaszcza negatywnych, oraz skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych (efekty pozapiramidowe, przyrost masy ciała i zmęczenie), co może poprawić jakość życia. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu 20-tygodniowego treningu oporowego na objawy psychotyczne i depresyjne, jakość życia oraz stężenie IGF-1 w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São paulo, Brazylia, 04020-050
- Psychology and Exercise Studies Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka schizofrenii paranoidalnej wg DSM-IV
- siedzący tryb życia przez ponad rok
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1 lub typu 2
- choroba układu krążenia
- otyłość
- nadużywanie narkotyków i alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Pacjenci z tej grupy będą dwa razy w tygodniu (wtorek i czwartek) na CEPE przez 20 tygodni i wykonywali ten sam protokół treningowy, co grupa RESEX.
Jednak obciążenie sprzętu (waga każdego aparatu) jest utrzymywane na minimalnym poziomie (poniżej 5% maksimum 1 powtórzenia – RM) przez cały czas trwania zabiegu, bez modyfikowania protokołu.
Pacjenci wykonują 2 zestawy po 15 powtórzeń z 1-minutową przerwą na odpoczynek na całym sprzęcie.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają progresywny program treningu oporowego dwa razy w tygodniu (wtorek i czwartek) przez 20 tygodni. Program treningowy był zgodny z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi treningu oporowego dla dorosłych. Treningi odbywać się będą o tej samej porze dnia (między 13:00 a 17:00). Wybrane ćwiczenia koncentrowały się na dużych grupach mięśni, które są ważne dla codziennych zajęć pacjentów. Ćwiczenia obejmują wyciskanie nóg, uginanie nóg, rozciąganie pionowe, wyciskanie na klatkę piersiową, prostowanie ramion, uginanie ramion i brzuszek na sprzęcie firmy Technogym®. Każdy trening będzie poprzedzony 5-minutową rozgrzewką na stepperze z napędem Life Fitness® ze stałą prędkością 4 km/h. Test 1 RM będzie miał na celu określenie ustawień obciążenia, tak jak w poprzednich badaniach. Obciążenie będzie korygowane w trakcie treningu zgodnie z wynikami testu 1 RM po 2. miesiącu treningu (8. tygodniu treningu) dla każdego ćwiczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Skala ta składa się z 18 pozycji z Krótkiej Skali Oceny Psychiatrii (BPRS) i 12 pozycji ze Skali Oceny Psychopatologii.
Dla 30 objawów zdefiniowano ścisłe kryteria, a dla każdego z siedmiu poziomów nasilenia psychopatologii przyznano punkty od 1 do 7.
Przy wyborze pozycji kierowano się trzema głównymi założeniami: 1) pozycje powinny być zgodne z teoretycznym konsensusem typologii pozytywnej/negatywnej; 2) należy uwzględnić objawy jednoznacznie uznane za objawy pierwotne; oraz 3) należy zoptymalizować ważność treści.
|
do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala współczynnika depresji Calgary
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
CDSS jest skalą częściowo ustrukturyzowaną złożoną z 9 pozycji, z których wszystkie są zdefiniowane w skali od 0 do 3. Skala obejmuje dwa poprzednie tygodnie i powinna być stosowana w wywiadzie udzielanym przez badaczy mających doświadczenie z pacjentami ze schizofrenią.
|
do 20 tygodni
|
|
Serum IGF-1
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Trzy próbki krwi żylnej przed posiłkiem są pobierane rano (między 8 rano a 8:30) z przedramienia każdego ochotnika po 10-godzinnym nocnym poście.
IGF-1 mierzono w surowicy za pomocą testu ELISA przy użyciu komercyjnego zestawu E-20 DSL® Gênese®.
|
do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Tulio de Mello, Universidade Federal de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESQ-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone