- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01595698
Esquizofrenia y ejercicio físico
Esquizofrenia y Ejercicio Físico: Efecto de 20 Semanas de Entrenamiento en Síntomas y Concentración en Séricos IGF-1 y BDNF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave caracterizada por una combinación de síntomas positivos y negativos, y se asocia con disfunción social y laboral. Los síntomas positivos reflejan un exceso o distorsión de las funciones normales (delirios, alucinaciones y conducta desorganizada), mientras que los síntomas negativos se relacionan con aplanamiento afectivo, alogia, abulia y disminución de la función cognitiva. Un estudio reciente informó que la esquizofrenia está asociada con distorsiones de la realidad, cambios en las percepciones y pensamientos, dificultades en situaciones sociales y problemas con las funciones diarias.
La esquizofrenia aparece generalmente al final de la adolescencia o al comienzo de la edad adulta y afecta aproximadamente al 1% de la población. La enfermedad tiene un curso de deterioro y no implica grandes cambios neurológicos. Su etiología puede explicarse por interacciones entre factores asociados a la susceptibilidad genética y factores ambientales adversos. Recientemente, se ha planteado la hipótesis de que las alteraciones en la neuroplasticidad pueden ser un factor importante para el desarrollo de la esquizofrenia.
El IGF-1 es un importante factor de crecimiento que induce la neuroplasticidad (supervivencia neuronal, diferenciación celular, proliferación celular, plasticidad sináptica y neurogénesis). Los pacientes esquizofrénicos tienen niveles séricos de IGF-1 más bajos que los individuos sanos. Debido a que los niveles de IGF-1 son más bajos en pacientes esquizofrénicos y esto está asociado con la etiología de la enfermedad, es importante investigar tratamientos que puedan aumentar el IGF-1 sérico. Los fármacos antipsicóticos, como la olanzapina, estimulan la fosforilación de AKT, que es parte de la vía principal aguas abajo del IGF-1. Es posible activar AKT a través de varias señales y receptores intracelulares, incluida la activación del receptor de insulina (IR). Sin embargo, la activación del receptor IGF-1 (IGF-1R) parece ser el principal activador de la fosforilación de AKT.
Además de los medicamentos antipsicóticos, los ejercicios de resistencia pueden ser otra forma de aumentar las concentraciones de IGF-1. Este tipo de ejercicio físico ha ido ganando popularidad en la sociedad. En los últimos años, la evidencia ha demostrado los beneficios de este ejercicio para diferentes grupos de edad, tanto en personas sanas como enfermas, y se ha indicado para aumentar la masa mineral ósea, la fuerza y la masa muscular; para prevenir o tratar la sarcopenia; para disminuir la fragilidad y el deterioro funcional; y para mejorar la función cognitiva y la hipertensión, entre otros beneficios.
Los estudios realizados con jóvenes y ancianos que se sometieron a entrenamiento de resistencia han mostrado un aumento de los niveles séricos de IGF-1. Sin embargo, no se han realizado estudios que muestren los efectos del entrenamiento de resistencia en la esquizofrenia y los niveles séricos de IGF-1. Estudiar el entrenamiento de resistencia es importante por varias razones. Es importante destacar que es un tratamiento de bajo costo que puede ser una posible herramienta terapéutica, no solo para aumentar las concentraciones de IGF-1 sino también para disminuir los síntomas de la enfermedad, especialmente los síntomas negativos, y los efectos secundarios de los fármacos antipsicóticos (efectos extrapiramidales, aumento de peso y cansancio), lo que puede mejorar la calidad de vida. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de 20 semanas de entrenamiento de resistencia sobre los síntomas psicóticos y depresivos, la calidad de vida y la concentración sérica de IGF-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São paulo, Brasil, 04020-050
- Psychology and Exercise Studies Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esquizofrenia paranoide según el DSM-IV
- estilo de vida sedentario durante más de un año
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- enfermedad cardiovascular
- obesidad
- abuso de drogas y alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
|
Los pacientes de este grupo acudirán al CEPE dos veces por semana (martes y jueves) durante 20 semanas y realizarán el mismo protocolo de entrenamiento que el grupo RESEX.
Sin embargo, la carga del equipo (peso en cada aparato) se mantiene al mínimo (por debajo del 5% de 1 Repetición máxima - RM) durante todo el tratamiento, sin modificar el protocolo.
Los pacientes ejecutan 2 series de 15 repeticiones con un intervalo de descanso de 1 minuto en todo el equipo.
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Experimental: Ejercicio físico
|
Los pacientes de este grupo recibirán un programa de entrenamiento de resistencia progresiva dos veces por semana (martes y jueves) durante 20 semanas. El programa de entrenamiento siguió las pautas del American College of Sports Medicine sobre entrenamiento de resistencia para adultos. Los entrenamientos se realizarán a la misma hora del día (entre las 13 y las 17 horas). Los ejercicios elegidos se centraron en los grandes grupos musculares que son importantes para las rutinas diarias de los pacientes. Los ejercicios incluyen prensa de piernas, curl de piernas, tracción vertical, press de pecho, extensión de brazos, curl de brazos y crunch abdominal utilizando equipos fabricados por Technogym®. Cada sesión de entrenamiento irá precedida de 5 minutos de calentamiento en un stepper motorizado Life Fitness® a una velocidad constante de 4 km/h. Se realizará una prueba de 1 RM para determinar los ajustes de carga, como se realizó en estudios anteriores. La carga se reajustará a lo largo del entrenamiento de acuerdo con los resultados de una prueba de 1 RM después del segundo mes de entrenamiento (la octava semana de entrenamiento) para cada ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Esta escala consta de 18 ítems de la Escala Breve de Evaluación de Psiquiatría (BPRS) y 12 ítems de la Escala de Evaluación de Psicopatología.
Se definieron criterios estrictos para los 30 síntomas y se otorgaron puntajes de 1 a 7 para cada uno de los siete niveles de gravedad de la psicopatología.
La selección de ítems estuvo guiada por tres supuestos principales: 1) los ítems deben ser consistentes con el consenso teórico de tipología positiva/negativa; 2) deben incluirse síntomas inequívocos que se consideren síntomas primarios; y 3) se debe optimizar la validez del contenido.
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hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de relación de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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El CDSS es una escala semiestructurada compuesta por 9 ítems, todos ellos definidos en una escala de 0 a 3. La escala cubre las dos semanas previas y debe ser aplicada en una entrevista realizada por examinadores que tengan experiencia con pacientes esquizofrénicos.
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hasta 20 semanas
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Suero IGF-1
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Se toman tres muestras de sangre venosa preprandial por la mañana (entre las 8 am y las 8:30 am) del antebrazo de cada voluntario después de un ayuno nocturno de 10 horas.
El IGF-1 se midió en el suero por ELISA utilizando el kit comercial E-20 DSL® Gênese®.
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hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Tulio de Mello, Universidade Federal de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESQ-001
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