- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01595698
Skizofreni og fysisk træning
Skizofreni og fysisk træning: Effekt af 20 ugers træning i symptomer og koncentration i serum IGF-1 og BDNF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom karakteriseret ved en kombination af positive og negative symptomer, og den er forbundet med social og erhvervsmæssig dysfunktion. De positive symptomer afspejler en overskydende eller forvrængning af normale funktioner (vrangforestillinger, hallucinationer og uorganiseret adfærd), hvorimod de negative symptomer er relateret til affladet affekt, alogi, afolusion og nedsat kognitiv funktion. En nylig undersøgelse rapporterede, at skizofreni er forbundet med forvrængninger af virkeligheden, ændringer i opfattelser og tanker, vanskeligheder i sociale situationer og problemer med daglige funktioner.
Skizofreni opstår generelt i slutningen af teenageårene eller i begyndelsen af voksenalderen og rammer cirka 1 % af befolkningen. Sygdommen har et forværrende forløb og involverer ikke store neurologiske forandringer. Dets ætiologi kan forklares ved interaktioner mellem faktorer forbundet med genetisk modtagelighed og ugunstige miljøfaktorer. For nylig er det blevet antaget, at ændringer i neuroplasticitet kan være en vigtig faktor for udviklingen af skizofreni.
IGF-1 er en vigtig vækstfaktor, der inducerer neuroplasticitet (neuronal overlevelse, celledifferentiering, celleproliferation, synaptisk plasticitet og neurogenese). Skizofrene patienter har lavere serum-IGF-1-niveauer end raske personer. Fordi IGF-1-niveauer er lavere hos skizofrene patienter, og dette er forbundet med sygdommens ætiologi, er det vigtigt at undersøge behandlinger, der kan øge serum-IGF-1. Antipsykotiske lægemidler såsom olanzapin stimulerer phosphoryleringen af AKT, som er en del af IGF-1's vigtigste nedstrømsvej. Det er muligt at aktivere AKT gennem flere intracellulære signaler og receptorer, herunder aktivering af insulinreceptoren (IR). Aktivering af IGF-1-receptoren (IGF-1R) ser dog ud til at være hovedaktivatoren af AKT-phosphorylering.
Ud over antipsykotisk medicin kan modstandsøvelser være en anden måde at øge IGF-1-koncentrationerne på. Denne form for fysisk træning er vokset i popularitet i samfundet. I de senere år har beviser vist fordele ved denne øvelse for forskellige aldersgrupper hos både raske og syge individer, og den er blevet indiceret til at øge knoglemineralmasse, styrke og muskelmasse; at forebygge eller behandle sarkopeni; at mindske skrøbelighed og funktionsnedsættelse; og at forbedre kognitiv funktion og hypertension, blandt andre fordele.
Undersøgelser udført med unge og ældre, som har gennemgået modstandstræning, har vist øgede serum-IGF-1-niveauer. Der er dog ikke udført undersøgelser, der viser effekten af styrketræning på skizofreni og serum-IGF-1-niveauer. At studere modstandstræning er vigtigt af flere grunde. Det er vigtigt, at det er en billig behandling, der kan være et muligt terapeutisk værktøj, ikke kun til at øge IGF-1-koncentrationer, men også til at mindske sygdomssymptomer, især negative symptomer, og bivirkninger af antipsykotiske lægemidler (ekstrapyramidale virkninger, vægtøgning og træthed), hvilket kan forbedre livskvaliteten. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af 20 ugers styrketræning på psykotiske og depressive symptomer, livskvalitet og serum IGF-1 koncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São paulo, Brasilien, 04020-050
- Psychology and Exercise Studies Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af paranoid skizofreni ifølge DSM-IV
- stillesiddende livsstil i mere end et år
Ekskluderingskriterier:
- type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- kardiovaskulær sygdom
- fedme
- stof- og alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
Patienter i denne gruppe skal til CEPE to gange om ugen (tirsdag og torsdag) i 20 uger og udførte den samme træningsprotokol som RESEX-gruppen.
Udstyrets belastning (vægt på hvert apparat) holdes dog på et minimum (under 5 % af 1 gentagelsesmaksimum - RM) under hele behandlingen uden at ændre protokollen.
Patienterne udfører 2 sæt af 15 gentagelser med 1 minuts hvileinterval på alt udstyret.
|
|
Eksperimentel: Fysisk træning
|
Patienterne i denne gruppe får et progressivt modstandstræningsprogram to gange om ugen (tirsdag og torsdag) i 20 uger. Træningsprogrammet fulgte American College of Sports Medicines retningslinjer for modstandstræning for voksne. Træningssessioner udføres på samme tidspunkt på dagen (mellem kl. 13.00 og 17.00). De valgte øvelser havde fokus på de store muskelgrupper, der er vigtige for patienternes daglige rutiner. Øvelserne omfatter benpres, bencurl, lodret trækkraft, brystpres, armforlængelse, armcurl og abdominal crunch ved hjælp af udstyr fremstillet af Technogym®. Forud for hvert træningspas vil der være 5 minutters opvarmning på en Life Fitness® motoriseret stepper med en konstant hastighed på 4 km/t. En 1 RM-test vil være at bestemme belastningsindstillingerne, som udført i tidligere undersøgelser. Belastningen justeres under træningen i henhold til resultaterne af en 1 RM test efter 2. træningsmåned (den 8. træningsuge) for hver øvelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: op til 20 uger
|
Denne skala består af 18 elementer fra Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS) og 12 elementer fra Psychopathology Rating Scale.
Strenge kriterier blev defineret for de 30 symptomer, og score fra 1 til 7 blev givet for hver af de syv psykopatologiske sværhedsgrader.
Udvælgelsen af emner blev styret af tre hovedformodninger: 1) emnerne skulle være i overensstemmelse med den teoretiske konsensus om positiv/negativ typologi; 2) utvetydige symptomer, der menes at være primære symptomer, bør inkluderes; og 3) gyldigheden af indholdet bør optimeres.
|
op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Ratio Scale
Tidsramme: op til 20 uger
|
CDSS er en semistruktureret skala sammensat af 9 punkter, som alle er defineret på en skala fra 0 til 3. Skalaen dækker de to foregående uger og bør anvendes i et interview givet af eksaminatorer, der har erfaring med skizofrene patienter.
|
op til 20 uger
|
|
Serum IGF-1
Tidsramme: op til 20 uger
|
Tre præ-prandiale venøse blodprøver tages om morgenen (mellem kl. 8 og 8.30) fra underarmen på hver frivillig efter 10 timers faste natten over.
IGF-1 blev målt i serumet ved ELISA under anvendelse af E-20 DSL® Gênese® kommercielt kit.
|
op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Tulio de Mello, Universidade Federal de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESQ-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater