Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analýzy aktivity lézí ve studii Avonex-steroid azathioprin (ASA) (ASA)

11. února 2016 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
  • Zkoumat krátkodobý a dlouhodobý význam výskytu nových aktivních lézí v predikci rozsahu kortikální a subkortikální atrofie hluboké šedé hmoty (SDGM) po dobu 5 let ve studii ASA (Avonex-Steroid-Azathioprine).
  • Prozkoumat, jak se akumulace kortikální a SDGM atrofie během 5 let liší s ohledem na počet nových aktivních lézí nebo množství aktivity onemocnění u pacientů s časnou relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), u kterých došlo nebo nedošlo k rozvoji trvalé progrese invalidity.
  • Zkoumat vztah mezi rozvojem kortikální a SDGM atrofie a regionální pravděpodobností rozvoje nových aktivních lézí v průběhu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky byla RS klasifikována jako onemocnění postihující převážně bílou hmotu (WM) centrálního nervového systému. Patologické změny šedé hmoty (GM) jsou však stále více uznávány jako důležitá součást procesu onemocnění RS. Pokroky v MRI umožnily detekci změn v morfologii GM.

Studie ASA byla placebem kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost samotného Avonexu a v kombinaci s azathioprinem (AZA) nebo AZA a kortikosteroidy jako počáteční terapii RS u 181 pacientů s časnou RRMS během 5 let. Studie byla provedena v České republice a všechna klinická a MRI vyšetření byla ukončena po 5 letech.

Žádná studie nehodnotila vývoj kortikální a SDGM atrofie ve vztahu ke globální nebo regionální akumulaci aktivních lézí a/nebo výskytu relapsů z prediktivního krátkodobého i dlouhodobého hlediska. Studie ASA poskytuje jedinečnou příležitost prospektivně studovat dopad akumulace kortikální a SDGM atrofie na dlouhodobou progresi invalidity u definované kohorty pacientů s časným RRMS, kteří vykazovali různou míru aktivity onemocnění, měřeno objevením se nových aktivních lézí. a výskyt recidiv.

Vyhodnocením aktivity lézí v 0-6 a 6-12 měsících ve studii ASA budeme schopni vyhodnotit prediktivní hodnotu pro rozvoj kortikální a SDGM atrofie u pacientů s časnou RRMS v průběhu 5 let s ohledem na počet nových aktivních lézí resp. množství aktivity onemocnění v prvním roce. Dále zhodnotíme vývoj léze od 12-60 měsíců ve vztahu k rozvoji kortikální a SDGM atrofie. Budeme také analyzovat akumulaci kortikální a SDGM atrofie u pacientů s časným RRMS, u kterých dojde nebo nedojde k rozvoji trvalé progrese postižení, na základě počtu nových aktivních lézí nebo množství klinické a MRI aktivity onemocnění v krátkodobém a dlouhodobém horizontu. Regionální klasifikace nových aktivních lézí v průběhu 5 let v kortikální, subkortikální a fossa posterior umožní prospektivní vyšetření kortikální a SDGM atrofie a vzhledu nových lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Roztroušená skleróza, relaps-remitující
  • Zařazen do 2leté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ASA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazen do 2leté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ASA a vstoupil do 3leté prodloužené studie
  • MRI byla provedena u všech pacientů pomocí 1,5 T magnetu

Kritéria vyloučení:

  • MRI snímky nelze zpracovat
  • Nebylo shromážděno všech 5 časových bodů MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztroušená skleróza
Pacienti s relabující-remitující RS, kteří podstoupili MRI jako součást své účasti ve studii ASA.
Roční MRI jako součást účasti ve studii ASA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze aktivita
Časové okno: 5 let
Hodnocení aktivity lézí v 0-6 a 6-12 měsících ve studii ASA umožní klasifikaci pacientů s ohledem na počet nových aktivních lézí v krátkodobém horizontu (nad 1 rok) za účelem vyšetření prediktivní hodnoty MRI aktivita onemocnění ve vztahu k rozvoji dlouhodobé (5 let) kortikální a SDGM atrofie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit