- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01628315
Hodnocení analýzy aktivity lézí ve studii Avonex-steroid azathioprin (ASA) (ASA)
- Zkoumat krátkodobý a dlouhodobý význam výskytu nových aktivních lézí v predikci rozsahu kortikální a subkortikální atrofie hluboké šedé hmoty (SDGM) po dobu 5 let ve studii ASA (Avonex-Steroid-Azathioprine).
- Prozkoumat, jak se akumulace kortikální a SDGM atrofie během 5 let liší s ohledem na počet nových aktivních lézí nebo množství aktivity onemocnění u pacientů s časnou relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), u kterých došlo nebo nedošlo k rozvoji trvalé progrese invalidity.
- Zkoumat vztah mezi rozvojem kortikální a SDGM atrofie a regionální pravděpodobností rozvoje nových aktivních lézí v průběhu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historicky byla RS klasifikována jako onemocnění postihující převážně bílou hmotu (WM) centrálního nervového systému. Patologické změny šedé hmoty (GM) jsou však stále více uznávány jako důležitá součást procesu onemocnění RS. Pokroky v MRI umožnily detekci změn v morfologii GM.
Studie ASA byla placebem kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost samotného Avonexu a v kombinaci s azathioprinem (AZA) nebo AZA a kortikosteroidy jako počáteční terapii RS u 181 pacientů s časnou RRMS během 5 let. Studie byla provedena v České republice a všechna klinická a MRI vyšetření byla ukončena po 5 letech.
Žádná studie nehodnotila vývoj kortikální a SDGM atrofie ve vztahu ke globální nebo regionální akumulaci aktivních lézí a/nebo výskytu relapsů z prediktivního krátkodobého i dlouhodobého hlediska. Studie ASA poskytuje jedinečnou příležitost prospektivně studovat dopad akumulace kortikální a SDGM atrofie na dlouhodobou progresi invalidity u definované kohorty pacientů s časným RRMS, kteří vykazovali různou míru aktivity onemocnění, měřeno objevením se nových aktivních lézí. a výskyt recidiv.
Vyhodnocením aktivity lézí v 0-6 a 6-12 měsících ve studii ASA budeme schopni vyhodnotit prediktivní hodnotu pro rozvoj kortikální a SDGM atrofie u pacientů s časnou RRMS v průběhu 5 let s ohledem na počet nových aktivních lézí resp. množství aktivity onemocnění v prvním roce. Dále zhodnotíme vývoj léze od 12-60 měsíců ve vztahu k rozvoji kortikální a SDGM atrofie. Budeme také analyzovat akumulaci kortikální a SDGM atrofie u pacientů s časným RRMS, u kterých dojde nebo nedojde k rozvoji trvalé progrese postižení, na základě počtu nových aktivních lézí nebo množství klinické a MRI aktivity onemocnění v krátkodobém a dlouhodobém horizontu. Regionální klasifikace nových aktivních lézí v průběhu 5 let v kortikální, subkortikální a fossa posterior umožní prospektivní vyšetření kortikální a SDGM atrofie a vzhledu nových lézí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Roztroušená skleróza, relaps-remitující
- Zařazen do 2leté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ASA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazen do 2leté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ASA a vstoupil do 3leté prodloužené studie
- MRI byla provedena u všech pacientů pomocí 1,5 T magnetu
Kritéria vyloučení:
- MRI snímky nelze zpracovat
- Nebylo shromážděno všech 5 časových bodů MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roztroušená skleróza
Pacienti s relabující-remitující RS, kteří podstoupili MRI jako součást své účasti ve studii ASA.
|
Roční MRI jako součást účasti ve studii ASA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léze aktivita
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení aktivity lézí v 0-6 a 6-12 měsících ve studii ASA umožní klasifikaci pacientů s ohledem na počet nových aktivních lézí v krátkodobém horizontu (nad 1 rok) za účelem vyšetření prediktivní hodnoty MRI aktivita onemocnění ve vztahu k rozvoji dlouhodobé (5 let) kortikální a SDGM atrofie.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horakova D, Dwyer MG, Havrdova E, Cox JL, Dolezal O, Bergsland N, Rimes B, Seidl Z, Vaneckova M, Zivadinov R. Gray matter atrophy and disability progression in patients with early relapsing-remitting multiple sclerosis: a 5-year longitudinal study. J Neurol Sci. 2009 Jul 15;282(1-2):112-9. doi: 10.1016/j.jns.2008.12.005. Epub 2009 Jan 24.
- Horakova D, Cox JL, Havrdova E, Hussein S, Dolezal O, Cookfair D, Dwyer MG, Seidl Z, Bergsland N, Vaneckova M, Zivadinov R. Evolution of different MRI measures in patients with active relapsing-remitting multiple sclerosis over 2 and 5 years: a case-control study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):407-14. doi: 10.1136/jnnp.2007.120378. Epub 2007 Jun 5.
- Havrdova E, Zivadinov R, Krasensky J, Dwyer MG, Novakova I, Dolezal O, Ticha V, Dusek L, Houzvickova E, Cox JL, Bergsland N, Hussein S, Svobodnik A, Seidl Z, Vaneckova M, Horakova D. Randomized study of interferon beta-1a, low-dose azathioprine, and low-dose corticosteroids in multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Aug;15(8):965-76. doi: 10.1177/1352458509105229. Epub 2009 May 22.
- Bergsland N, Horakova D, Dwyer MG, Dolezal O, Seidl ZK, Vaneckova M, Krasensky J, Havrdova E, Zivadinov R. Subcortical and cortical gray matter atrophy in a large sample of patients with clinically isolated syndrome and early relapsing-remitting multiple sclerosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1573-8. doi: 10.3174/ajnr.A3086. Epub 2012 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko