Avonex-类固醇硫唑嘌呤 (ASA) 研究中病变活动分析的评估 (ASA)
- 在 ASA(Avonex-类固醇-硫唑嘌呤)研究中检查新活动性病变的出现在预测 5 年以上皮质和皮质下深灰质 (SDGM) 萎缩程度方面的短期和长期价值。
- 探讨皮质和 SDGM 萎缩超过 5 年的累积在新活动性病变的数量或疾病活动量方面的差异,在早期复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中,这些患者有或没有发展为持续残疾进展。
- 研究皮质发育和 SDGM 萎缩与 5 年内新活动性病变发展的区域可能性之间的关系。
研究概览
详细说明
历史上,MS 被归类为主要影响中枢神经系统白质 (WM) 的疾病。 然而,灰质 (GM) 的病理变化越来越被认为是 MS 疾病过程的重要组成部分。 MRI 的进步使得能够检测 GM 形态的变化。
ASA 研究是一项安慰剂对照试验,评估了 Avonex® 单独使用以及与硫唑嘌呤 (AZA) 或 AZA 和皮质类固醇联合作为初始 MS 治疗对 181 名 5 年以上早期 RRMS 患者的疗效。 该研究在捷克共和国进行,所有临床和 MRI 检查均在 5 年时结束。
没有研究从预测的短期和长期角度评估皮质和 SDGM 萎缩的演变与活动性病变的全球或区域积累和/或复发的发生有关。 ASA 研究提供了一个独特的机会,可以前瞻性地研究皮质和 SDGM 萎缩累积对早期 RRMS 患者的长期残疾进展的影响,这些患者呈现出不同程度的疾病活动,通过新活动病变的出现来衡量和复发的发生。
通过评估 ASA 研究中 0-6 个月和 6-12 个月的病变活动,我们将能够评估 5 年以上早期 RRMS 患者皮质和 SDGM 萎缩发展的预测价值,即新活动性病变的数量或第一年的疾病活动量。 我们还将评估与皮质和 SDGM 萎缩发展相关的 12-60 个月的病变发展。 我们还将根据新活动性病变的数量或短期和长期的临床和 MRI 疾病活动量,分析早期 RRMS 患者的皮质和 SDGM 萎缩的积累,这些患者将或不会发展为持续的残疾进展。 皮质、皮质下和后窝 5 年以上新活动性病变的区域分类将允许前瞻性检查皮质和 SDGM 萎缩以及新病变的出现。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 多发性硬化症,复发缓解型
- 参加为期 2 年、双盲、安慰剂对照的 ASA 研究
描述
纳入标准:
- 参加了为期 2 年、双盲、安慰剂对照的 ASA 研究并进入了 3 年的扩展研究
- 使用 1.5 T 磁铁对所有患者进行 MRI
排除标准:
- 无法处理 MRI 图像
- 未收集所有 5 个 MRI 时间点
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症
作为参与 ASA 研究的一部分进行 MRI 的复发缓解型 MS 患者。
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年度 MRI 作为参与 ASA 研究的一部分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变活动
大体时间:5年
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在 ASA 研究中评估 0-6 个月和 6-12 个月的病变活动将允许根据短期(超过 1 年)新活动病变的数量对患者进行分类,以检查 MRI 的预测价值与长期(5 年)皮质和 SDGM 萎缩发展相关的疾病活动。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN、Buffalo Neuroimaging Analysis Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Horakova D, Dwyer MG, Havrdova E, Cox JL, Dolezal O, Bergsland N, Rimes B, Seidl Z, Vaneckova M, Zivadinov R. Gray matter atrophy and disability progression in patients with early relapsing-remitting multiple sclerosis: a 5-year longitudinal study. J Neurol Sci. 2009 Jul 15;282(1-2):112-9. doi: 10.1016/j.jns.2008.12.005. Epub 2009 Jan 24.
- Horakova D, Cox JL, Havrdova E, Hussein S, Dolezal O, Cookfair D, Dwyer MG, Seidl Z, Bergsland N, Vaneckova M, Zivadinov R. Evolution of different MRI measures in patients with active relapsing-remitting multiple sclerosis over 2 and 5 years: a case-control study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):407-14. doi: 10.1136/jnnp.2007.120378. Epub 2007 Jun 5.
- Havrdova E, Zivadinov R, Krasensky J, Dwyer MG, Novakova I, Dolezal O, Ticha V, Dusek L, Houzvickova E, Cox JL, Bergsland N, Hussein S, Svobodnik A, Seidl Z, Vaneckova M, Horakova D. Randomized study of interferon beta-1a, low-dose azathioprine, and low-dose corticosteroids in multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Aug;15(8):965-76. doi: 10.1177/1352458509105229. Epub 2009 May 22.
- Bergsland N, Horakova D, Dwyer MG, Dolezal O, Seidl ZK, Vaneckova M, Krasensky J, Havrdova E, Zivadinov R. Subcortical and cortical gray matter atrophy in a large sample of patients with clinically isolated syndrome and early relapsing-remitting multiple sclerosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1573-8. doi: 10.3174/ajnr.A3086. Epub 2012 Apr 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASA
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