Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af læsionsaktivitetsanalyse i Avonex-Steroid Azathioprin (ASA) undersøgelsen (ASA)

11. februar 2016 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
  • At undersøge kort- og langtidsværdien af ​​nye aktive læsioner til at forudsige omfanget af kortikal og subkortikal dyb grå substans (SDGM) atrofi over 5 år i ASA (Avonex-Steroid-Azathioprin) undersøgelse.
  • At undersøge, hvordan akkumulering af kortikal og SDGM-atrofi over 5 år adskiller sig med hensyn til antallet af nye aktive læsioner eller mængden af ​​sygdomsaktivitet, hos patienter med tidlig recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som udviklede eller ikke udviklede vedvarende handicapprogression.
  • At undersøge forholdet mellem udvikling af kortikal og SDGM atrofi og regional sandsynlighed for udvikling af nye aktive læsioner over 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk er MS blevet klassificeret som en sygdom, der overvejende påvirker det hvide stof (WM) i centralnervesystemet. Imidlertid anerkendes patologiske ændringer i grå substans (GM) i stigende grad som en vigtig komponent i MS-sygdomsprocessen. Fremskridt inden for MR har muliggjort påvisning af ændringer i GM-morfologi.

ASA-studiet var et placebokontrolleret forsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​Avonex® alene og i kombination med azathioprin (AZA) eller AZA og kortikosteroider som initial MS-behandling hos 181 patienter med tidlig RRMS over 5 år. Undersøgelsen blev udført i Tjekkiet, og alle kliniske undersøgelser og MR-undersøgelser blev afsluttet efter 5 år.

Ingen undersøgelse har evalueret udviklingen af ​​kortikal og SDGM-atrofi i forhold til global eller regional akkumulering af aktive læsioner og/eller forekomst af tilbagefald både fra forudsigende kort- og langsigtet perspektiv. ASA-studiet giver en enestående mulighed for prospektivt at studere indvirkningen af ​​kortikal og SDGM-atrofiakkumulering på langvarig handicapprogression i en defineret kohorte af tidlige RRMS-patienter, som præsenterede forskellige mængder af sygdomsaktivitet, målt ved forekomsten af ​​nye aktive læsioner og forekomst af tilbagefald.

Ved at vurdere læsionsaktiviteten i 0-6 og 6-12 måneder i ASA-studiet vil vi være i stand til at evaluere prædiktiv værdi for udvikling af kortikal og SDGM-atrofi hos tidlige RRMS-patienter over 5 år med hensyn til antallet af nye aktive læsioner eller mængden af ​​sygdomsaktivitet i det første år. Vi vil også evaluere læsionsudvikling fra 12-60 måneder i forhold til udvikling af kortikal og SDGM atrofi. Vi vil også analysere akkumulering af kortikal og SDGM-atrofi hos tidlige RRMS-patienter, som vil eller ikke vil udvikle vedvarende handicapprogression, baseret på antallet af nye aktive læsioner eller mængden af ​​klinisk og MRI-sygdomsaktivitet på kort og lang sigt. Regional klassificering af nye aktive læsioner over 5 år i kortikale, subkortikale og fossa posterior vil muliggøre prospektiv undersøgelse af cortical og SDGM atrofi og udseendet af de nye læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
  • Tilmeldt det 2-årige, dobbeltblindede, placebokontrollerede ASA-studie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt det 2-årige, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede ASA-studie og gik ind i 3-årigt forlængelsesstudie
  • MR blev udført på alle patienter med en 1,5 T magnet

Ekskluderingskriterier:

  • MR-billeder kan ikke behandles
  • Alle 5 MRI-tidspunkter er ikke indsamlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sklerose
Patienter med recidiverende-remitterende MS, som fik en MR som en del af deres deltagelse i ASA-studiet.
Enhed: MR
Årlige MRI'er som en del af deltagelse i ASA-studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsaktivitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af læsionsaktivitet i 0-6 og 6-12 måneder i ASA-studiet vil muliggøre klassificering af patienter med hensyn til antallet af nye aktive læsioner over kort sigt (over 1 år) for at undersøge prædiktiv værdi af MR sygdomsaktivitet i forhold til udvikling af langvarig (5 år) kortikal og SDGM atrofi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
General University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner