Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анализа активности поражений в исследовании Avonex-стероидный азатиоприн (ASA) (ASA)

11 февраля 2016 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
  • Изучить краткосрочное и долгосрочное значение появления новых активных поражений в прогнозировании степени атрофии коркового и подкоркового глубокого серого вещества (SDGM) в течение 5 лет в исследовании ASA (Avonex-Steroid-Azathioprine).
  • Изучить, как накопление атрофии коры и SDGM в течение 5 лет отличается в зависимости от количества новых активных поражений или степени активности заболевания у пациентов с ранним рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), у которых развилась или не развилась устойчивая прогрессия инвалидности.
  • Изучить взаимосвязь между развитием атрофии коры и SDGM и региональной вероятностью развития новых активных поражений в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исторически РС классифицировали как заболевание, преимущественно поражающее белое вещество (БВ) центральной нервной системы. Тем не менее, патологические изменения в сером веществе (GM) все чаще признаются важным компонентом патологического процесса при РС. Достижения в области МРТ позволили обнаружить изменения в морфологии GM.

Исследование АСК представляло собой плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивалась эффективность препарата Авонекс® отдельно и в комбинации с азатиоприном (АЗА) или АЗА и кортикостероидами в качестве начальной терапии РС у 181 пациента с ранним РРРС в течение 5 лет. Исследование проводилось в Чешской Республике, и все клинические и МРТ-обследования были завершены через 5 лет.

Ни в одном исследовании не оценивалась эволюция кортикальной и SDGM атрофии в связи с глобальным или региональным накоплением активных поражений и/или возникновением рецидивов как с прогностической краткосрочной, так и с долгосрочной точки зрения. Исследование ASA предоставляет уникальную возможность проспективно изучить влияние накопления атрофии коры и SDGM на долгосрочное прогрессирование инвалидности в определенной когорте пациентов с ранним РРРС, которые проявляют различную степень активности заболевания, что измеряется появлением новых активных поражений. и возникновения рецидивов.

Оценивая активность поражения в возрасте 0-6 и 6-12 месяцев в исследовании ASA, мы сможем оценить прогностическую ценность развития атрофии коры и SDGM у пациентов с ранним РРРС в течение 5 лет в отношении количества новых активных поражений или активность болезни в первый год. Мы также оценим развитие поражения от 12 до 60 месяцев в связи с развитием атрофии коры и SDGM. Мы также проанализируем накопление атрофии коры и SDGM у пациентов с ранним РРС, у которых разовьется или не разовьется устойчивое прогрессирование инвалидности, на основе количества новых активных поражений или количества клинических и МРТ-активностей болезни в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Региональная классификация новых активных поражений в течение 5 лет в коре, подкорке и задней ямке позволит проспективно исследовать атрофию коры и SDGM и появление новых поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
  • Включен в 2-летнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование АСК.

Описание

Критерии включения:

  • Включен в 2-летнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ASA и в расширенное 3-летнее исследование.
  • Всем пациентам выполняли МРТ с использованием магнита 1,5 Тл.

Критерий исключения:

  • Изображения МРТ не могут быть обработаны
  • Все 5 временных точек МРТ не собраны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которым была проведена МРТ в рамках их участия в исследовании ASA.
Ежегодные МРТ в рамках участия в исследовании ASA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность поражения
Временное ограничение: 5 лет
Оценка активности поражения в возрасте 0-6 и 6-12 месяцев в исследовании ASA позволит классифицировать пациентов по количеству новых активных поражений в краткосрочной перспективе (более 1 года) для изучения прогностической ценности МРТ. активность заболевания в отношении развития длительной (5 лет) корковой и СДГМ атрофии.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться