- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01628315
Оценка анализа активности поражений в исследовании Avonex-стероидный азатиоприн (ASA) (ASA)
- Изучить краткосрочное и долгосрочное значение появления новых активных поражений в прогнозировании степени атрофии коркового и подкоркового глубокого серого вещества (SDGM) в течение 5 лет в исследовании ASA (Avonex-Steroid-Azathioprine).
- Изучить, как накопление атрофии коры и SDGM в течение 5 лет отличается в зависимости от количества новых активных поражений или степени активности заболевания у пациентов с ранним рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), у которых развилась или не развилась устойчивая прогрессия инвалидности.
- Изучить взаимосвязь между развитием атрофии коры и SDGM и региональной вероятностью развития новых активных поражений в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторически РС классифицировали как заболевание, преимущественно поражающее белое вещество (БВ) центральной нервной системы. Тем не менее, патологические изменения в сером веществе (GM) все чаще признаются важным компонентом патологического процесса при РС. Достижения в области МРТ позволили обнаружить изменения в морфологии GM.
Исследование АСК представляло собой плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивалась эффективность препарата Авонекс® отдельно и в комбинации с азатиоприном (АЗА) или АЗА и кортикостероидами в качестве начальной терапии РС у 181 пациента с ранним РРРС в течение 5 лет. Исследование проводилось в Чешской Республике, и все клинические и МРТ-обследования были завершены через 5 лет.
Ни в одном исследовании не оценивалась эволюция кортикальной и SDGM атрофии в связи с глобальным или региональным накоплением активных поражений и/или возникновением рецидивов как с прогностической краткосрочной, так и с долгосрочной точки зрения. Исследование ASA предоставляет уникальную возможность проспективно изучить влияние накопления атрофии коры и SDGM на долгосрочное прогрессирование инвалидности в определенной когорте пациентов с ранним РРРС, которые проявляют различную степень активности заболевания, что измеряется появлением новых активных поражений. и возникновения рецидивов.
Оценивая активность поражения в возрасте 0-6 и 6-12 месяцев в исследовании ASA, мы сможем оценить прогностическую ценность развития атрофии коры и SDGM у пациентов с ранним РРРС в течение 5 лет в отношении количества новых активных поражений или активность болезни в первый год. Мы также оценим развитие поражения от 12 до 60 месяцев в связи с развитием атрофии коры и SDGM. Мы также проанализируем накопление атрофии коры и SDGM у пациентов с ранним РРС, у которых разовьется или не разовьется устойчивое прогрессирование инвалидности, на основе количества новых активных поражений или количества клинических и МРТ-активностей болезни в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Региональная классификация новых активных поражений в течение 5 лет в коре, подкорке и задней ямке позволит проспективно исследовать атрофию коры и SDGM и появление новых поражений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Включен в 2-летнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование АСК.
Описание
Критерии включения:
- Включен в 2-летнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ASA и в расширенное 3-летнее исследование.
- Всем пациентам выполняли МРТ с использованием магнита 1,5 Тл.
Критерий исключения:
- Изображения МРТ не могут быть обработаны
- Все 5 временных точек МРТ не собраны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Рассеянный склероз
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которым была проведена МРТ в рамках их участия в исследовании ASA.
|
Ежегодные МРТ в рамках участия в исследовании ASA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активность поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка активности поражения в возрасте 0-6 и 6-12 месяцев в исследовании ASA позволит классифицировать пациентов по количеству новых активных поражений в краткосрочной перспективе (более 1 года) для изучения прогностической ценности МРТ. активность заболевания в отношении развития длительной (5 лет) корковой и СДГМ атрофии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horakova D, Dwyer MG, Havrdova E, Cox JL, Dolezal O, Bergsland N, Rimes B, Seidl Z, Vaneckova M, Zivadinov R. Gray matter atrophy and disability progression in patients with early relapsing-remitting multiple sclerosis: a 5-year longitudinal study. J Neurol Sci. 2009 Jul 15;282(1-2):112-9. doi: 10.1016/j.jns.2008.12.005. Epub 2009 Jan 24.
- Horakova D, Cox JL, Havrdova E, Hussein S, Dolezal O, Cookfair D, Dwyer MG, Seidl Z, Bergsland N, Vaneckova M, Zivadinov R. Evolution of different MRI measures in patients with active relapsing-remitting multiple sclerosis over 2 and 5 years: a case-control study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):407-14. doi: 10.1136/jnnp.2007.120378. Epub 2007 Jun 5.
- Havrdova E, Zivadinov R, Krasensky J, Dwyer MG, Novakova I, Dolezal O, Ticha V, Dusek L, Houzvickova E, Cox JL, Bergsland N, Hussein S, Svobodnik A, Seidl Z, Vaneckova M, Horakova D. Randomized study of interferon beta-1a, low-dose azathioprine, and low-dose corticosteroids in multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Aug;15(8):965-76. doi: 10.1177/1352458509105229. Epub 2009 May 22.
- Bergsland N, Horakova D, Dwyer MG, Dolezal O, Seidl ZK, Vaneckova M, Krasensky J, Havrdova E, Zivadinov R. Subcortical and cortical gray matter atrophy in a large sample of patients with clinically isolated syndrome and early relapsing-remitting multiple sclerosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1573-8. doi: 10.3174/ajnr.A3086. Epub 2012 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютИшемический приступ | Транзиторная ишемическая атакаФранция
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингБолезнь Паркинсона | Атеросклероз | Кардиомиопатия | Синдром Ли-Фраумени | Сердечно-сосудистая емкостьСоединенные Штаты
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный