Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av lesionsaktivitetsanalys i Avonex-Steroid Azathioprin (ASA)-studien (ASA)

11 februari 2016 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
  • Att undersöka kort- och långtidsvärdet av uppkomsten av nya aktiva lesioner för att förutsäga omfattningen av kortikal och subkortikal djupgrå substans (SDGM) atrofi under 5 år i ASA (Avonex-Steroid-Azathioprin) studie.
  • Att undersöka hur ackumulering av kortikal och SDGM-atrofi över 5 år skiljer sig med avseende på antalet nya aktiva lesioner eller mängden sjukdomsaktivitet, hos patienter med tidig skovförlöpande multipel skleros (RRMS) som utvecklade eller inte utvecklade ihållande handikappprogression.
  • Att undersöka sambandet mellan utveckling av kortikal och SDGM-atrofi och regional sannolikhet för utveckling av nya aktiva lesioner över 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiskt sett har MS klassificerats som en sjukdom som främst påverkar den vita substansen (WM) i centrala nervsystemet. Emellertid erkänns patologiska förändringar i grå substans (GM) alltmer som en viktig komponent i MS-sjukdomsprocessen. Framsteg inom MRT har möjliggjort detektion av förändringar i GM-morfologi.

ASA-studien var en placebokontrollerad studie som utvärderade effekten av Avonex® enbart och i kombination med azatioprin (AZA) eller AZA och kortikosteroider som initial MS-behandling hos 181 patienter med tidig RRMS under 5 år. Studien genomfördes i Tjeckien och alla kliniska undersökningar och MR-undersökningar avslutades efter 5 år.

Ingen studie har utvärderat utvecklingen av kortikal och SDGM-atrofi i relation till global eller regional ackumulering av aktiva lesioner och/eller förekomst av återfall både ur prediktivt kort- och långsiktigt perspektiv. ASA-studien ger en unik möjlighet att prospektivt studera effekten av ackumulering av kortikal och SDGM-atrofi på långvarig funktionshinderprogression i en definierad kohort av tidiga RRMS-patienter som uppvisade olika mängd sjukdomsaktivitet, mätt genom uppkomsten av nya aktiva lesioner och förekomst av återfall.

Genom att bedöma lesionsaktivitet under 0-6 och 6-12 månader i ASA-studien kommer vi att kunna utvärdera prediktivt värde för utveckling av kortikal och SDGM-atrofi hos tidig RRMS-patienter över 5 år med avseende på antalet nya aktiva lesioner eller mängd sjukdomsaktivitet under det första året. Vi kommer också att utvärdera lesionsutveckling från 12-60 månader i relation till utveckling av kortikal och SDGM-atrofi. Vi kommer också att analysera ackumulering av kortikal och SDGM-atrofi hos tidiga RRMS-patienter som kommer eller inte kommer att utveckla bestående funktionshindersprogression, baserat på antalet nya aktiva lesioner eller mängden klinisk och MRT-sjukdomsaktivitet på kort och lång sikt. Regional klassificering av nya aktiva lesioner över 5 år i kortikala, subkortikala och fossa posterior kommer att möjliggöra prospektiv undersökning av kortikal och SDGM-atrofi och utseende av de nya lesionerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Multipel skleros, skov-remitterande
  • Inskriven i den 2-åriga, dubbelblinda, placebokontrollerade ASA-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i den 2-åriga, dubbelblinda, placebokontrollerade ASA-studien och gick in i 3-årig förlängningsstudie
  • MRT utfördes på alla patienter med en 1,5 T-magnet

Exklusions kriterier:

  • MRI-bilder kan inte bearbetas
  • Alla 5 MRI-tidpunkter har inte samlats in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipel skleros
Patienter med skovvis-remitterande MS som genomgick en MRT som en del av sitt deltagande i ASA-studien.
Enhet: MRI
Årliga MRI som en del av deltagandet i ASA-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsaktivitet
Tidsram: 5 år
Bedömning av lesionsaktivitet under 0-6 och 6-12 månader i ASA-studien kommer att möjliggöra klassificering av patienter med avseende på antalet nya aktiva lesioner under kort sikt (över 1 år) för att undersöka prediktivt värde av MRT sjukdomsaktivitet i relation till utveckling av långvarig (5 år) kortikal och SDGM-atrofi.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbetspartners

Charles University, Czech Republic
General University Hospital, Prague

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skovvis förlöpande

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera