Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sublingvální tablety TNX-102 SL užívané před spaním u pacientů s fibromyalgií (AFFIRM)

5. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním u pacientů s fibromyalgií

Použití nízké dávky CBP podávané večer před spaním pro FM bylo podpořeno výsledky studie Tonix TNX-CY-F202 fáze 2b (také označované jako studie BESTFIT). Studie TNX-CY-F202 poskytla silný důkaz, že TNX-102 SL 2,8 mg podávaný večer má příznivé účinky na bolest, spánek a další symptomatologii FM.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost tablet TNX-102 SL 2,8 mg, užívaných denně před spaním po dobu 12 týdnů k léčbě fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

519

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární fibromyalgie (kritéria ACR 2010)
  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Pouze pro pacienty s velkými depresivními poruchami: klinicky stabilní, bez sebevražedného rizika a stabilní antidepresivní léčba
  • Ochota a schopnost ukončit konkrétní terapie (zeptejte se PI)
  • Lékařsky přijatelná forma antikoncepce (pouze pro ženy)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Artritida, lupus a další systémová autoimunitní onemocnění
  • Regionální nebo přetrvávající bolest, která by mohla interferovat s hodnocením bolesti fibromyalgie
  • Bipolární a psychotické poruchy
  • Zvýšené riziko sebevraždy
  • Významné klinické (srdeční, systémová infekce, potřeba systémových kortikosteroidů, zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní abnormality.
  • Neschopnost vymýt specifické léky (zeptejte se PI)
  • Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin
  • Ostatní: záchvatové poruchy, těžká/neléčená spánková apnoe, BMI>40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: TNX-102 SL tablet, 2,8 mg
Pacienti budou mít 1 tabletu náhodně přiřazeného studie léčiva sublinguálně každý den před spaním od 1. dne po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
1 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo SL tablet
Pacienti budou mít 1 tabletu náhodně přiřazeného studie léčiva sublinguálně každý den před spaním od 1. dne po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s zlepšením bolesti ≥ 30%
Časové okno: 1. den, 12. týden
Koncovým bodem primární účinnosti je podíl pacientů s zlepšením ≥ 30% (kritéria respondenta) od výchozího hodnoty do 12. týdne v týdenním průměru denního průměrného skóre intenzity bolesti ve významu ve výši s použitím 11 bodů (0- 10) NRS. Skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
1. den, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s hodnocením PGIC 1 („velmi vylepšené“) nebo 2 („hodně vylepšené“) ve 12. týdnu. PGIC je validovaný nástroj specifický pro fibromyalgii na stupnici 1 až 7, kde skóre 1 označuje nejvyšší úroveň zlepšení a skóre 7 naznačuje nejvyšší úroveň zhoršení.
12. týden
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v dotazníku do dotazníku fibromyalgie - Revidované (FIQR) Symptomy Skóre domény
Časové okno: 1. den, 12. týden
FIQR je ověřený dotazník. Skóre na doméně symptomů se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
1. den, 12. týden
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden ve skóre domény FIQR
Časové okno: 1. den, 12. týden
FIQR je ověřený dotazník. Skóre na funkční doméně se pohybuje od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
1. den, 12. týden
Porušení spánku měření výsledků pacienta hlásil poruchy spánku (PROMIS)
Časové okno: 1. den, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Promis pro poruchu spánku ve 12. týdnu. Promis spánek narušení spánku Krátká forma 8A se skládá z 8 otázek v 5-bodové stupnici (1 až 5), kde vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Celkové skóre je hlášeno na rozmezí 8 až 40. Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre na základě americké populace se skóre 50 jako průměrně se standardní odchylkou 10. Dolní T-skóre naznačují menší poruchu spánku.
1. den, 12. týden
Týdenní průměr deníku denní kvality spánku
Časové okno: Základní linie (den -7 na den -1), 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního posouzení deníku kvality spánku ve 12. týdnu. Pacienti poskytují denní numerické hodnocení kvality spánku za předchozí noc prostřednictvím elektronického deníku pomocí 11-bodového NRS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepšího možného spánku) do 10 (nejhorší možný spánek).
Základní linie (den -7 na den -1), 12. týden
Únava pro měření výsledků pacientů (Promis)
Časové okno: 1. den, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Promis pro únavu ve 12. týdnu. Krátká forma 8A únava Promis sestává z 8 otázek na 5 bodové stupnici (1 až 5), kde vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Celkové skóre je hlášeno na rozmezí 8 až 40. Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre na základě americké populace se skóre 50 jako průměrně se standardní odchylkou 10. Dolní T-skóre označují menší únavu.
1. den, 12. týden
Týdenní průměr denního deníku bolesti
Časové okno: Základní linie (den -7 na den -1), 12. týden
Změna z výchozího hodnoty na 12. týden v týdenním průměru denního průměrného skóre závažnosti bolesti, která vlastní sama uváděla 11-bodové (0-10) NRS. Skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní linie (den -7 na den -1), 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNX-102 SL tablet, 2,8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit