Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická srovnávací studie v ustáleném stavu pro TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER tobolky

23. dubna 2018 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vícedávková, randomizovaná, otevřená, paralelní farmakokinetická srovnávací studie TNX-102 SL (Cyklobenzaprin hydrochlorid [HCl] Sublingvální tablety) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (Cyclobenzaprin HCl ER tobolky) 30 mg Sublingvální za zdravých podmínek

Půjde o jednocentrovou, srovnávací farmakokinetickou, otevřenou, randomizovanou, vícedávkovou, 1 dobovou, 2ramennou, paralelní studii TNX-102 SL 5,6 mg (podávané jako 2 x 2,8 mg tablety) a AMRIX® ( cyclobenzaprin hydrochlorid [HCl] tobolky s prodlouženým uvolňováním [ER]), 30 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Quebec City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nekuřák, ≥18 a ≤75 let (léčba A) nebo ≥18 a ≤65 let (léčba B), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <30,0 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  • Schopný souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
  • Pozitivní hepatitida B, hepatitida C, HIV, screening drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu
  • Anamnéza alergických reakcí na cyklobenzaprin, kteroukoli složku přípravku nebo jiné příbuzné léky
  • Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
  • Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léku nebo léku uváděného na trh během 30 dnů před prvním podáním nebo současná účast ve výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léku
  • Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce a hormonální antikoncepce
  • Darování plazmy do 7 dnů před podáním nebo významná ztráta krve do 54 dnů po podání.
  • Abnormální hladiny hemoglobinu a hematokritu při screeningu
  • Předmět kojení
  • Přítomnost zubní protézy, piercingu jazyka s pokračujícím používáním jazykových kolíků/šperků, ortodontických rovnátek nebo chirurgických manipulací s jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) 2,8 mg jednou denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů
Lék: TNX-102 SL 5,6 mg
Subjekty náhodně přiřazené k této léčbě umístí 2 tablety současně pod jazyk, dokud se nerozpustí, a ne aby je drtily nebo žvýkaly.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba B (AMRIX)
1 x AMRIX ER tobolka 30 mg jednou denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů
Lék: Amrix 30 mg
Subjekty náhodně přiřazené k této léčbě spolknou 1 tobolku s šálkem vody a ne ji rozdrtí nebo žvýkají.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC-ss) TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Časové okno: Den 1 až den 27
Vzorky krve se odebírají od před podáním dávky v den 1 až do dne 27 (168 hodin po poslední dávce).
Den 1 až den 27
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax-ss) TNX-102 SL 5,6 mg oproti AMRIX 30 mg
Časové okno: Den 1 až den 27
Vzorky krve se odebírají od před podáním dávky v den 1 až do dne 27 (168 hodin po dávce).
Den 1 až den 27
Počet subjektů s nežádoucími účinky objevujícími se po léčbě (TEAE) TNX-102 SL 5,6 mg oproti AMRIX 30 mg
Časové okno: Den 1 až den 47
TEAE budou shromažďovány v průběhu studie a jsou shrnuty popisně podle léčby, vztahu a závažnosti pro všechny subjekty, kterým byla podávána dávka.
Den 1 až den 47
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax-ss) norcyklobenzaprinu z TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Časové okno: Den 1 až den 47
Vzorky krve se odebírají od před podáním dávky v den 1 až do dne 47 (648 hodin po poslední dávce).
Den 1 až den 47

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na TNX-102 SL 5,6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit