Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

40týdenní studie k vyhodnocení TNX-102 SL 5,6 mg užívaného denně před spaním u pacientů s PTSD (P306)

12. ledna 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

40týdenní otevřená prodloužená studie k vyhodnocení TNX-102 SL 5,6 mg užívaného denně před spaním u pacientů s PTSD

Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost TNX-102 SL 5,6 mg užívaného denně před spaním po dobu dalších 40 týdnů u pacientů s PTSD, kteří se zúčastnili dvojitě zaslepené úvodní studie a dokončili úvodní 12týdenní otevřenou prodlouženou studii (TNX-CY-P303).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prodloužená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti dalších 40 týdnů léčby TNX-102 SL užívané denně před spaním k léčbě PTSD.

Studie se bude skládat z 5 in-klinických studijních návštěv, včetně základní návštěvy 1 (den 0, který by měl být stejný jako poslední návštěva 12týdenní otevřené rozšířené studie TNX-CY-P303), následovaných návštěvami na klinikách po 7, 16, 28 a 40 týdnech otevřené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Oklahoma City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil dvojitě zaslepenou úvodní studii HONOR a 12týdenní otevřenou prodlouženou studii P303 a je zkoušejícím posouzen jako přiměřeně vyhovující, s alespoň 60% shodou s užíváním studijní medikace (na základě odpovědnosti za léky) .
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této rozšířené studii.
  • Pacient splnil všechny předchozí požadavky na zařazení a vyloučení pro dvojitě zaslepenou úvodní studii HONOR nebo místo obdrželo souhlas lékařského monitoru, aby pacient mohl zůstat v úvodní studii po retrospektivním zjištění porušení vstupu, které nepředstavovalo jakékoli ohrožení bezpečnosti nebo pohody pacienta.
  • V průběhu úvodní studie HONOR nebo 12týdenní otevřené rozšířené studie P303 neměla pacientka žádné intervenující zdravotní stavy včetně těhotenství, klinicky významný nárůst sebevražedných myšlenek (plán nebo záměr) nebo významné zhoršení deprese, nově vznikající klinicky významné abnormální laboratorní testy nebo jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie nebo potenciálně ohrozit pacientovu pohodu během studie.
  • Pacient nepotřebuje léčbu silným (silným) inhibitorem cytochromu P450 subtypu 3A4 (CYP3A4) nebo třezalkou tečkovanou.
  • Pacient je ochoten zdržet se používání všech ostatních formulací cyklobenzaprinu po dobu trvání studie.
  • Pacient je ochoten zdržet se používání inhibitorů monoaminooxidázy po dobu trvání studie.
  • Pacientky ve fertilním věku nadále souhlasí s praktikováním jedné z lékařsky přijatelných metod antikoncepce podrobně popsaných v úvodní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tablety TNX-102 SL 2,8 mg užívané současně a sublingválně (pod jazyk) každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 40 týdnů
Lék: TNX-102 SL 5,6 mg
sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nově vznikajících nežádoucích účinků
Časové okno: 40 týdnů
Vyhodnoťte výskyt nově vznikajících nežádoucích účinků po dobu dalších 40 týdnů léčby TNX-102 SL 5,6 mg u pacientů s PTSD, kteří se účastnili dvojitě zaslepené potenciální studie. Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MEDDRA) a budou celkově shrnuty a preferovanou třídou termínů a systémových orgánů. Rovněž budou shrnuty vážné AE a AE, které vedoucí k přerušení studijního léčiva.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte podíl pacientů se skóre CGI-I „velmi výrazně lepší“ nebo „výrazně lepší“ tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním po dobu dalších 40 týdnů u pacientů s PTSD, kteří se účastnili dvojitě zaslepené elektrody - ve studiu
Časové okno: 7., 16., 28. a 40. týden
CGI-I je škála hodnocená lékařem určená k posouzení celkového klinického zlepšení (změny) od výchozího stavu.
7., 16., 28. a 40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-P306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TNX-102 SL 5,6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit