Bezpečnostní studie chimérické vakcíny k prevenci ETEC průjmu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, dospělý, muž nebo žena, věk 18 až 45 let (včetně) v době zápisu.
• Vyplnění a zopakování testu porozumění (dosaženo > 70% přesnosti).
• Podepsaný dokument informovaného souhlasu.
• K dispozici po požadovanou dobu sledování a plánované návštěvy kliniky.
• Ženy: Negativní těhotenský test s porozuměním (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že neotěhotní během studie nebo do tří (3) měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní problémy (například chronické zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické stavy, diabetes mellitus, hypertenze nebo jakékoli jiné stavy, které mohou vystavit subjekty zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Lékaři studie po konzultaci s PI použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria. Hlavní výzkumný pracovník bude podle potřeby konzultovat s výzkumným monitorem.
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
• Užívání imunosupresivních léků (systémové kortikosteroidy nebo chemoterapeutika, která mohou ovlivnit tvorbu protilátek) nebo imunosupresivní onemocnění, včetně deficitu IgA (definovaného sérovým IgA pod detekovatelným limitem).
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie plus 3 měsíce po poslední bezpečnostní návštěvě studie a v současné době kojící ženy.
• Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený produkt (definovaný jako příjem hodnoceného produktu nebo vystavení invazivnímu zkoumanému zařízení) 30 dní před plánovaným datem první vakcinace nebo kdykoli během poslední bezpečnostní návštěvy studie.
• Pozitivní krevní test na HBsAg, HCV, HIV-1.
• Klinicky významné abnormality na základním laboratorním screeningu.
• Vylučující kožní anamnéza/nálezy, které by zmařily hodnocení nebo bránily vhodnému lokálnímu monitorování AE nebo případně zvýšily riziko AE.
• Chronické kožní onemocnění v anamnéze (posudek lékaře).
• Anamnéza atopie, jako je aktivní ekzém.
• Akutní kožní infekce/erupce na horní části paží včetně plísňových infekcí, těžkého akné nebo aktivní kontaktní dermatitidy.
• Alergie, které mohou zvýšit riziko AE.
• Pravidelné užívání (týdně nebo častěji) protiprůjmové, protizácpové nebo antacidové terapie.
• Abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice za týden nebo více než 3 stolice za den) pravidelně; řídká nebo tekutá stolice na jiné než příležitostné bázi.
• Předchozí expozice ETEC nebo Vibrio cholera.
• Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce ETEC nebo cholery.
• Cestujte do zemí, kde jsou ETEC nebo V. cholera nebo jiné střevní infekce endemické (většina rozvojového světa) do dvou let před rozhodnutím lékaře o dávkování).
• Obdržená předchozí experimentální vakcína ETEC nebo V. cholera nebo živá čelenž ETEC nebo V. cholera.
• Povolání zahrnující zacházení s ETEC nebo V. cholera v současnosti nebo v posledních 3 letech.