Sikkerhedsundersøgelse af kimærisk vaccine til forebyggelse af ETEC-diarré

Inklusionskriterier:

• Sund, voksen, mand eller kvinde, i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
• Gennemførelse og gennemgang af forståelsestest (opnået > 70% nøjagtighed).
• Underskrevet informeret samtykkedokument.
• Tilgængelig i den nødvendige opfølgningsperiode og planlagte klinikbesøg.
• Kvinder: Negativ graviditetstest med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravid under undersøgelsen eller inden for tre (3) måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Helbredsproblemer (for eksempel kroniske medicinske tilstande såsom psykiatriske tilstande, diabetes mellitus, hypertension eller andre tilstande, der kan placere forsøgspersonerne i øget risiko for bivirkninger. Undersøgelsesklinikere vil i samråd med PI bruge klinisk vurdering fra sag til sag til at vurdere sikkerhedsrisici under dette kriterium. PI'en vil rådføre sig med forskningsmonitoren efter behov.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
• Brug af immunsuppressiv medicin (systemiske kortikosteroider eller kemoterapeutika, der kan påvirke antistofudvikling), eller immunsuppressiv sygdom, inklusive IgA-mangel (defineret ved serum-IgA under den påviselige grænse).
• Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden plus 3 måneder efter sidste undersøgelsessikkerhedsbesøg og i øjeblikket ammende kvinder.
• Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt eller eksponering for invasivt forsøgsudstyr) 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller når som helst gennem det sidste undersøgelsessikkerhedsbesøg.
• Positiv blodprøve for HBsAg, HCV, HIV-1.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved grundlæggende laboratoriescreening.
• Eksklusiv hudhistorie/fund, der ville forvirre vurderingen eller forhindre passende lokal overvågning af AE'er eller muligvis øge risikoen for AE.
• Anamnese med kronisk hudsygdom (klinikerens vurdering).
• Anamnese med atopi såsom aktivt eksem.
• Akut hudinfektion/udbrud på overarmene inklusive svampeinfektioner, svær akne eller aktiv kontaktdermatitis.
• Allergier, der kan øge risikoen for AE'er.
• Regelmæssig brug (ugentlig eller oftere) af antidiarrébehandling, anti-forstoppelse eller antacida.
• Unormalt afføringsmønster (færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen) på regelmæssig basis; løs eller flydende afføring på andet end lejlighedsvis.
• Forudgående udsættelse for ETEC eller Vibrio kolera.
• Anamnese med mikrobiologisk bekræftet ETEC- eller kolerainfektion.
• Rejs til lande, hvor ETEC eller V. cholera eller andre enteriske infektioner er endemiske (det meste af udviklingslandene) inden for to år før doseringsklinikerens bedømmelse).
• Modtaget tidligere eksperimentel ETEC- eller V. cholera-vaccine eller levende ETEC- eller V. cholera-challenge.
• Beskæftigelse, der involverer håndtering af ETEC eller V. cholera i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.