Sicherheitsstudie eines chimären Impfstoffs zur Vorbeugung von ETEC-Durchfall

Einschlusskriterien:

• Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 bis 45 Jahre (einschließlich) alt.
• Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (erreicht > 70 % Genauigkeit).
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Verfügbar für die erforderliche Nachbeobachtungszeit und geplante Klinikbesuche.
• Frauen: Negativer Schwangerschaftstest mit Einverständnis (durch Einverständniserklärung), während der Studie oder innerhalb von drei (3) Monaten nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Gesundheitsprobleme (z. B. chronische Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die die Teilnehmer einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen könnten). Studienärzte werden in Absprache mit dem PI von Fall zu Fall klinische Beurteilungen vornehmen, um Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten. Der PI wird sich gegebenenfalls mit dem Forschungsmonitor beraten.
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
• Verwendung immunsuppressiver Medikamente (systemische Kortikosteroide oder Chemotherapeutika, die die Antikörperentwicklung beeinflussen können) oder immunsuppressive Erkrankung, einschließlich IgA-Mangel (definiert durch Serum-IgA unterhalb der nachweisbaren Grenze).
• Frauen, die während des Studienzeitraums plus 3 Monate nach dem letzten Studiensicherheitsbesuch schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, und derzeit stillende Frauen.
• Teilnahme an Forschungsarbeiten mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt des Prüfpräparats oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder jederzeit bis zum letzten Sicherheitsbesuch der Studie.
• Positiver Bluttest auf HBsAg, HCV, HIV-1.
• Klinisch signifikante Anomalien bei der grundlegenden Laboruntersuchung.
• Ausschließende Hautanamnese/-befunde, die die Beurteilung verfälschen oder eine angemessene lokale Überwachung von UE verhindern oder möglicherweise das Risiko eines UE erhöhen würden.
• Vorgeschichte einer chronischen Hauterkrankung (Beurteilung des Arztes).
• Vorgeschichte einer Atopie, beispielsweise eines aktiven Ekzems.
• Akute Hautinfektionen/Ausschläge an den Oberarmen, einschließlich Pilzinfektionen, schwerer Akne oder aktiver Kontaktdermatitis.
• Allergien, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
• Regelmäßige Anwendung (wöchentlich oder häufiger) einer Therapie gegen Durchfall, Verstopfung oder Antazida.
• Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) regelmäßig; Weicher oder flüssiger Stuhlgang, nicht nur gelegentlich.
• Vorherige Exposition gegenüber ETEC oder Vibrio Cholera.
• Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten ETEC- oder Cholera-Infektion.
• Reisen Sie innerhalb von zwei Jahren vor der Dosierung durch den Arzt in Länder, in denen ETEC oder V. cholera oder andere Darminfektionen endemisch sind (die meisten Entwicklungsländer).
• Sie haben zuvor einen experimentellen ETEC- oder V. cholera-Impfstoff oder eine ETEC- oder V. cholera-Lebendimpfung erhalten.
• Beruf im Umgang mit ETEC oder V. cholera derzeit oder in den letzten 3 Jahren.