Estudio de seguridad de la vacuna quimérica para prevenir la diarrea por ETEC

Criterios de inclusión:

• Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 45 años (inclusive) al momento de la inscripción.
• Finalización y revisión de la prueba de comprensión (logró > 70 % de precisión).
• Documento de consentimiento informado firmado.
• Disponible para el período de seguimiento requerido y las visitas clínicas programadas.
• Mujeres: prueba de embarazo negativa con entendimiento (a través del proceso de consentimiento informado) de no quedar embarazada durante el estudio o dentro de los tres (3) meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Problemas de salud (por ejemplo, condiciones médicas crónicas como condiciones psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensión o cualquier otra condición que pueda poner a los sujetos en mayor riesgo de eventos adversos. Los médicos del estudio, en consulta con el IP, utilizarán el juicio clínico caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad según este criterio. El PI consultará con el Monitor de Investigación según corresponda.
• Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico.
• Uso de medicamentos inmunosupresores (corticosteroides sistémicos o quimioterapéuticos que pueden influir en el desarrollo de anticuerpos) o enfermedad inmunosupresora, incluida la deficiencia de IgA (definida por IgA sérica por debajo del límite detectable).
• Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período del estudio más 3 meses después de la última visita de seguridad del estudio y mujeres actualmente lactantes.
• Participación en una investigación que involucre otro producto en investigación (definida como recepción del producto en investigación o exposición a un dispositivo invasivo en investigación) 30 días antes de la fecha planificada de la primera vacunación o en cualquier momento hasta la última visita de seguridad del estudio.
• Prueba de sangre positiva para HBsAg, VHC, VIH-1.
• Anomalías clínicamente significativas en el cribado básico de laboratorio.
• Antecedentes/hallazgos cutáneos excluyentes que confundirían la evaluación o impedirían la monitorización local adecuada de los EA, o posiblemente aumentarían el riesgo de un EA.
• Antecedentes de enfermedad crónica de la piel (juicio médico).
• Antecedentes de atopia como eccema activo.
• Infecciones/erupciones cutáneas agudas en la parte superior de los brazos, incluidas infecciones fúngicas, acné grave o dermatitis de contacto activa.
• Alergias que pueden aumentar el riesgo de EA.
• Uso regular (semanal o más frecuente) de terapia antidiarreica, antiestreñimiento o antiácida.
• Patrón de deposiciones anormal (menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones por día) de manera regular; heces sueltas o líquidas que no sean ocasionales.
• Exposición previa a ETEC o Vibrio cholera.
• Antecedentes de ETEC o infección por cólera confirmada microbiológicamente.
• Viajar a países donde ETEC o V. cholera u otras infecciones entéricas son endémicas (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro de los dos años anteriores al juicio clínico de dosificación).
• Recibió una vacuna experimental previa contra ETEC o V. cholera o ETEC viva o desafío contra V. cholera.
• Ocupación que implica el manejo de ETEC o V. cholera actualmente o en los últimos 3 años.