- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03108820
Úrazová léčebna pro starší zraněné pacienty
20. června 2024 aktualizováno: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Kolaborativní péče o staršího zraněného pacienta: Traumatologický ústav
Tento návrh si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost 6měsíční intervence ve spolupráci při zlepšení funkčního a psychického zotavení 430 osob, které přežily zranění ve věku 50 a více let.
Studie má následující konkrétní cíle: 1) Vyhodnotit schopnost intervence TMH zlepšit fyzické zotavení starších osob, které přežily zranění; a 2) Vyhodnotit schopnost intervence TMH zlepšit psychické zotavení starších osob, které přežily zranění; a 3) Vyhodnotit schopnost intervence TMH snížit náklady na zdravotní péči u starších osob, které přežily úraz, a vyhodnotit náklady na efektivitu intervence TMH.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory potenciálu úplného uzdravení je překvapivě málo starších osob, které přežily zranění, schopno dosáhnout maximální obnovy funkce a kvality života po zranění kvůli fragmentaci poskytování péče a nedostatku zaměření na psychologické symptomy v časném období po zranění.
Starší zranění dospělí jsou po zranění zvláště ohroženi smrtí a invaliditou.
Existuje tedy zásadní mezera ve znalostech, pokud jde o nejlepší způsob, jak zlepšit zotavení obětí zranění.
Další existence této mezery je důležitým problémem, protože pokud nebude vyplněna, budou lidé, kteří přežili zranění, nadále trpět potenciálně reverzibilním poškozením zdraví a duševní pohody.
Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je zlepšení zdraví a kvality péče o zraněné pacienty.
Výzkumníci z Indiana University School of Medicine mají více než 20 let zkušeností s vývojem inovativních a účinných modelů společné péče, které se integrují s primární péčí a speciálními lékaři, aby se zabývali komplexními biopsychosociálními potřebami pacientů s chronickými chorobnými stavy, jako je demence a deprese.
Na základě těchto úspěchů revidoval interdisciplinární tým klinických výzkumníků na Indiana University model kolaborativní péče tak, aby vyhovoval potřebám přeživších zraněných, kteří jsou ve stavu aktivního zotavení.
Tento model kolaborativní péče specifický pro zranění se nazývá Trauma Medical Home (TMH).
Tento návrh si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost 6měsíční intervence ve spolupráci při zlepšení funkčního a psychického zotavení 430 osob, které přežily zranění ve věku 50 a více let.
Studie má následující konkrétní cíle: 1) Vyhodnotit schopnost intervence TMH zlepšit fyzické zotavení starších osob, které přežily zranění; a 2) Vyhodnotit schopnost intervence TMH zlepšit psychické zotavení starších osob, které přežily zranění; a 3) Vyhodnotit schopnost intervence TMH snížit náklady na zdravotní péči u starších osob, které přežily úraz, a vyhodnotit náklady na efektivitu intervence TMH.
Výzkum navrhovaný v této aplikaci je podle našeho názoru inovativní, protože představuje nový a podstatný odklon od status quo.
Předchozí modely kolaborativní péče se zaměřovaly na management chronické péče a postrádají rychlou adaptabilitu.
Vzhledem k tomu, že trajektorie zotavení zraněných pacientů je dynamická a rychle se mění, inovace v tomto návrhu mají co do činění s poskytováním zpětné vazby v reálném čase koordinátorovi péče, což koordinátorovi péče umožní upravit protokol společné péče pro konkrétní zranění tak, aby vyhovoval potřebám zraněné, když procházejí obdobím dynamické regenerace po zranění.
Tento přínos bude významný, protože široké uplatnění Úrazového léčebného domu v traumatologických centrech a traumatologických systémech v celé zemi by mohlo vést k lepšímu zdraví a zkvalitnění poúrazové péče o starší zraněné pacienty.
Zlepšené fyzické zdraví a méně psychických příznaků pravděpodobně povedou k lepší celkové funkční schopnosti, zvýšené schopnosti návratu do práce a menší závislosti na rodinných, sociálních a zdravotních zdrojích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící dospělý věk 50 let a starší;
- přijat do nemocnice Indiana University Health – metodistická nebo Eskenazi Health;
- schopen poskytnout souhlas nebo má k poskytnutí souhlasu zákonného zástupce;
- přístup k telefonu;
- a skóre závažnosti zranění (ISS) 9 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- mít vlastní diagnózu rakoviny s krátkou očekávanou délkou života;
- mít v anamnéze demenční onemocnění a další neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo vaskulární demence;
- mít významné traumatické poranění mozku (definované jako přítomnost jakékoli intrakraniální krve na skenování hlavy počítačovou tomografií nebo nejlepší skóre Glasgow Coma Scale méně než 13 v době zápisu do studie);
- mít jakékoli poranění míchy s přetrvávajícím neurologickým deficitem v době zařazení do studie;
- jsou těhotné ženy (hodnoceno těhotenským testem z moči);
- mít primární bydliště mimo stát Indiana;
- jsou uvězněni v době zápisu do studia;
- mít akutní cévní mozkovou příhodu při přijetí nebo se u nich vyvine cévní mozková příhoda jako nová příhoda v průběhu hospitalizace;
- neschopnost vyplnit studijní dotazník kvůli těžké ztrátě sluchu;
- nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
- propuštěn do zařízení trvalé péče;
- přijat s popáleninou postihující > 10 % celkového povrchu těla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TMH
Multidisciplinární tým, který vyvíjí a provádí intervenci, zahrnuje koordinátora péče, který bude organizovat a sladit zdroje obnovy, traumatického chirurga (Dr.
Zarzaur), lékař intenzivní péče (Dr.
Khan), geriatr s odbornými znalostmi v oblasti kolaborativní péče (Dr.
Boustani) a sestra spolupracující na JIP (Dr.
Lasiter).
Pomocí monitoru Healthy Aging Brain Care, protokolů péče, specializovaného softwaru a protokolů specifické péče bude multidisciplinární tým modulovat intenzitu a typ intervence, kterou pacient obdrží, na základě potřeb pacienta.
Intervence bude trvat od doby propuštění do 6 měsíců po zranění.
|
Návštěvy doma a úzká interakce se zraněným pacientem, aby se zajistilo dodržování plánu péče.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Přezkoumejte plán propuštění z nemocnice a rehabilitační plán, určete lékaře primární péče odpovědného za péči o pacienta.
Pacienti získají vzdělání v oblasti komunikačních dovedností; pečovatelské zvládací dovednosti; a právní a finanční poradenství.
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče nebudou dostávat žádné další intervence.
|
Přezkoumejte plán propuštění z nemocnice a rehabilitační plán, identifikaci poskytovatele primární péče, poskytování vzdělávacích materiálů o komunikačních dovednostech, dovednostech pečovatele zvládání situace a právní a finanční poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fyzickém zotavení, které si sami nahlásili
Časové okno: 12 měsíců
|
Určeno pomocí skóre fyzické složky krátké formy (SF) SF-36.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Změna je mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Změna fyzického zotavení
Časové okno: 12 měsíců
|
Určeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 bodů (nejlepší výkon).
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Změna v psychologické rekonvalescenci, kterou si sami nahlásili
Časové okno: 12 měsíců
|
Určeno pomocí skóre duševních složek SF-36.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak bylo určeno zpětným přijetím do nemocnice
|
12 měsíců
|
|
Změna ve fyzickém zotavení, které si sami nahlásili
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno pomocí skóre fyzické složky krátké formy (SF) SF-36.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Změna fyzického zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 bodů (nejlepší výkon).
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Změna v psychologické rekonvalescenci, kterou si sami nahlásili
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno pomocí skóre duševních složek SF-36.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak bylo stanoveno pomocí (Dotazník zdravotního stavu pacienta) PHQ-9.
Stupnice je od 1 do 27 s vyšším skóre souvisejícím s horší závažností deprese.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak bylo stanoveno pomocí (Generalized Anxiety Disorder) GAD-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Určeno pomocí poměru nákladové efektivity
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak bylo stanoveno pomocí (Dotazník zdravotního stavu pacienta) PHQ-9.
Stupnice je od 1 do 27 s vyšším skóre souvisejícím s horší závažností deprese.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak bylo stanoveno pomocí (Generalized Anxiety Disorder) GAD-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah TMH
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterAktivní, ne nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...DokončenoDuševní zdraví mládežeIndie, Keňa
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy