Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení pro rozšíření zornice Canabrava/s při operaci katarakty u malých zornic: prvních 30 případů

29. června 2017 aktualizováno: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Vyhodnotit intraoperační stabilitu, bezpečnost a celkovou účinnost prstence Canabrava (AJL - ŠPANĚLSKO) při použití k rozšíření zornic s průměrem menším než 5 mm a zornic se synechií svěrače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této po sobě jdoucí sérii případů podstoupilo 30 očí 29 pacientů operaci šedého zákalu pomocí nového jednorázového expanzního zařízení pro malou zornici, Canabrava's Ring (AJL Ophthalmic, Španělsko). Je to první expanzní kroužek duhovky vyrobený s prohlubněmi, které se vzájemně neshodují v horní a dolní části, což má za následek malou vertikální délku (0,4 mm), která minimalizuje riziko kontaktu endotelu. Všechny oči měly předoperačně špatně rozšířené zornice menší než 5 mm. Patnáct očí mělo předoperačně významnou infekční nebo traumatickou patologii. Vertikální a horizontální průměry zornice byly hodnoceny před, intra- a 1 měsíc po operaci a byly použity k výpočtu obvodu zornice. Primární sledované výsledky zahrnovaly intraoperační a pooperační obvod zornice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická indikace k operaci šedého zákalu, věk minimálně 18 let, průměr zornice menší než 5 mm po dilataci fenylefrinem a tropikamidem a čočka s jakýmkoli stupněm opacity.

Kritéria vyloučení:

  • oči neschopné vnímat světlo při testování zrakové ostrosti, zorničky o průměru větším než 5 mm a čiré čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Cana's Ring
Zařízení Cana's Ring bylo použito při operaci šedého zákalu u těchto pacientů.
Přístroj: Cana's Ring
Přístroj se používá při operaci šedého zákalu, aby pomohl rozšířit malé zorničky (pod 5 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dní po operaci
Bezpečnost materiálu zařízení před zlomením, poškozením očních struktur a zánětem duhovky
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita přístroje během operace
Časové okno: Během operace
Vyhodnoťte, zda přístroj zůstává stabilní a připevněný k duhovce během celé operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-0928-RG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cana's Ring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit