Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil v HFpEF (Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí) a PH

20. února 2016 aktualizováno: E.S. Hoendermis, University Medical Center Groningen

Účinky sildenafilu na plicní arteriální tlak u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a plicní hypertenzí

Cílem studie je zjistit, zda léčba sildenafilem vede ke snížení tlaku v plicnici bez snížení srdečního výdeje (CO) a ke zlepšení zátěžové kapacity u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) s plicní hypertenzí (PH). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Léčba diastolického levostranného srdečního selhání je náročný úkol. Ve srovnání se systolickým selháním levého srdce je úroveň důkazů pro známé léčebné režimy nízká. Sildenafil, inhibitor fosfodiesterázy 5 (PDE 5) a účinná léčba plicní arteriální hypertenze, působí jako selektivní plicní vazodilatátor inhibicí narušené dráhy oxidu dusnatého (NO). Primárním cílem léčby diastolického selhání levého srdce s PH by bylo snížení plicní vaskulární rezistence. Chybí však klinické a hemodynamické studie, které by zhodnotily roli sildenafilu u diastolického srdečního selhání, nazývaného také srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) se sekundární plicní hypertenzí. Naší hypotézou je, že sildenafil snižuje tlak v plicnici u pacientů s HFpEF a plicní hypertenzí.

Cíl: Zjistit, zda léčba sildenafilem vede k hemodynamickému zlepšení a ke zlepšení zátěžové kapacity u těchto pacientů.

Design studie: jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Populace studie: 52 pacientů s HFpEF a PH Intervence: Jedna skupina dostávala třikrát denně 20 mg sildenafilu po dobu 2 týdnů a následně třikrát denně 60 mg sildenafilu po dobu 10 týdnů. Druhá skupina dostávala třikrát denně 20 mg placeba a následně 3krát denně 60 mg placeba.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primární cíle

1. Zjistit, zda léčba sildenafilem vede ke snížení tlaku v plicnici (PAP) u pacientů s HFpEF s PH (vyšetřeno invazivně katetrizací pravého srdce).

Sekundární cíle

  1. Zkoumat, zda léčba sildenafilem vede ke snížení tlaku v zaklínění u pacientů s HFpEF.
  2. Zkoumat, zda léčba sildenafilem vede ke zlepšení srdečního výdeje (CO) u pacientů s HFpEF.
  3. Zjistit, zda léčba sildenafilem vede ke zlepšení zátěžové kapacity u těchto pacientů (definované jako změna VO2max)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Písemný informativní souhlas
  • PH sekundární k diastolickému selhání levého srdce definované jako
  • PAP průměr >25 mmHg
  • Klínový průměr >15 mmHg
  • Normální systolická funkce levé komory (LV) při echo/nukleárním zobrazení (ejekční frakce levé komory (LVEF) > nebo =45 %)
  • třída New York Heart Association (NYHA) II-IV navzdory léčbě srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nekardiální omezení cvičení (jako těžká chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Jiná příčina PH kromě diastolického srdečního selhání
  • Koronární ischemie nebo nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců)
  • Hypotenze (<90/50 mmHg)
  • Pokračující nitrátová terapie
  • Pokračující léčba inhibitory citochromu P450 3A4 ( CYP3A4) (ketokonazol, erythromycin, cimetidin, klarithromycin, itrakonazol, vorikonazol a inhibitory proteázy) nebo induktory CYP3A4 (karbamacepin, fenytoin, fenobarbital, S rifampicin, S rifampicin, S rifampisk). Dále budou pacienti informováni, aby nepili grapefruitový džus, když užívají studovanou medikaci, kvůli známému vlivu hroznového ovoce na farmakokinetiku sildenafilu.
  • Pokračující terapie alfa-inhibitory
  • Významná dysfunkce mitrální nebo aortální chlopně
  • Těžká dysfunkce jater
  • Těhotenství
  • Neschopný číst a rozumět holandskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil
Sildenafil perorálně 3krát 20 mg po dobu 2 týdnů, poté 3krát 60 mg po dobu 10 týdnů
Lék: Sildenafil
Sildenafil podávaný perorálně 3krát denně 20 mg po dobu prvních 2 týdnů, poté 3krát 60 mg po dobu 10 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
placebo perorálně 3krát 20 mg tablety, následně 3krát 60 mg po dobu 10 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety 3krát denně 20 mg první 2 týdny, poté 3krát 60 mg po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v plicnici měřený katetrizací pravého srdce
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
změna středního tlaku v plicnici mezi výchozí hodnotou a 12 týdny měřená katetrizací srdce
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
rozdíl ve změně VO2 max mezi výchozí hodnotou a 12 týdny mezi skupinou se sildenafilem a skupinou s placebem
výchozí stav a 12 týdnů
Srdeční výdej měřen invazivně katetrizací pravého srdce
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
rozdíl ve změně srdečního výdeje mezi výchozí hodnotou a 12 týdny mezi skupinou se sildenafilem a placebem
výchozí stav a 12 týdnů
Klínový tlak měřen invazivně katetrizací pravého srdce
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Rozdíl ve změně tlaku v zaklínění mezi výchozí hodnotou a 12 týdny mezi skupinou se sildenafilem a skupinou s placebem
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Echokardiografické parametry diastolické dysfunkce LK
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E S Hoendermis, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sildenafil Groningen Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit