Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową) i PH

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: E.S. Hoendermis, University Medical Center Groningen

Wpływ syldenafilu na ciśnienie tętnicze płucne u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i nadciśnieniem płucnym

Celem pracy jest zbadanie, czy leczenie syldenafilem powoduje obniżenie ciśnienia w tętnicy płucnej bez zmniejszenia pojemności minutowej serca (CO) oraz poprawę wydolności wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) z nadciśnieniem płucnym (PH) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Leczenie rozkurczowej lewej niewydolności serca jest trudnym zadaniem. W porównaniu ze skurczową niewydolnością lewego serca poziom dowodów dla znanych schematów leczenia jest niski. Sildenafil, inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE 5) i skuteczna terapia tętniczego nadciśnienia płucnego, działa jako selektywny środek rozszerzający naczynia płucne poprzez hamowanie zaburzonego szlaku tlenku azotu (NO). Zmniejszenie płucnego oporu naczyniowego byłoby głównym celem leczenia rozkurczowej niewydolności lewego serca za pomocą PH. Brakuje jednak badań klinicznych i hemodynamicznych oceniających rolę syldenafilu w rozkurczowej niewydolności serca, zwanej także niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) z wtórnym nadciśnieniem płucnym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​syldenafil obniża ciśnienie w tętnicy płucnej u pacjentów z HFpEF i nadciśnieniem płucnym.

Cel: Zbadanie, czy leczenie sildenafilem skutkuje poprawą hemodynamiczną i poprawą wydolności wysiłkowej u tych pacjentów.

Projekt badania: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Populacja badana: 52 pacjentów z HFpEF i PH Interwencja: Jedna grupa otrzymuje syldenafil w dawce 20 mg trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie syldenafil w dawce 60 mg trzy razy dziennie przez 10 tygodni. Druga grupa otrzymuje trzy razy dziennie po 20 mg placebo, a następnie 3 razy dziennie po 60 mg placebo.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Główne cele

1. Zbadanie, czy leczenie syldenafilem powoduje obniżenie ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) u pacjentów z HFpEF i PH (badanie inwazyjne poprzez cewnikowanie prawego serca).

Cele drugorzędne

  1. Zbadanie, czy leczenie syldenafilem powoduje zmniejszenie nacisku klina u pacjentów z HFpEF.
  2. Zbadanie, czy leczenie syldenafilem skutkuje poprawą pojemności minutowej serca (CO) u pacjentów z HFpEF.
  3. Zbadanie, czy leczenie sildenafilem skutkuje poprawą wydolności wysiłkowej u tych pacjentów (definiowanej jako zmiana VO2max)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Pisemna zgoda informacyjna
  • PH wtórne do rozkurczowej lewej niewydolności serca zdefiniowane jako
  • PAP średnia >25 mmHg
  • Średnia klina >15 mmHg
  • Prawidłowa czynność skurczowa lewej komory (LV) w obrazowaniu echo/jądrowym (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > lub = 45%)
  • Klasa New York Heart Association (NYHA) II-IV pomimo leczenia niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie pozasercowe ograniczenie wysiłku fizycznego (jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Inna przyczyna PH poza rozkurczową niewydolnością serca
  • Niedokrwienie wieńcowe lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
  • Niedociśnienie (<90/50 mmHg)
  • Trwająca terapia azotanami
  • Trwająca terapia inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna, klarytromycyna, itrakonazol, worykonazol i inhibitory proteazy) lub induktorami CYP3A4 (karbamacepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, Sint Janskruid). Ponadto pacjenci zostaną poinformowani, aby nie pili soku grejpfrutowego podczas przyjmowania badanego leku ze względu na znany wpływ grejpfruta na farmakokinetykę syldenafilu.
  • Trwająca terapia alfa-inhibitorami
  • Znaczna dysfunkcja zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Ciąża
  • Nie potrafi czytać i rozumieć języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sildenafil
Syldenafil doustnie 3 razy po 20 mg przez 2 tygodnie, następnie 3 razy po 60 mg przez 10 tygodni
Lek: Sildenafil
Sildenafil podawany doustnie 3 razy dziennie 20 mg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 3 razy 60 mg przez 10 tygodni
Komparator placebo: Placebo
placebo doustnie 3 razy tabletki 20mg, a następnie 3 razy 60 mg przez 10 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo 3 razy dziennie 20 mg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 3 razy 60 mg przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej między wartością wyjściową a 12 tygodniami, mierzona za pomocą cewnikowania serca
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2maks
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
różnica w zmianie VO2 max między wartością wyjściową a 12 tygodniami między Sildenafilem a grupą placebo
linii podstawowej i 12 tygodni
Rzut serca mierzony inwazyjnie przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
różnica w zmianie pojemności minutowej serca między wartością wyjściową a 12 tygodniami między grupą syldenafilu i placebo
linii podstawowej i 12 tygodni
Ciśnienie zaklinowania mierzone inwazyjnie przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Różnica w zmianie ciśnienia zaklinowania między wartością wyjściową a 12 tygodniami między grupą Sildenafilu a grupą placebo
linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Echokardiograficzne parametry dysfunkcji rozkurczowej LV
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: E S Hoendermis, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sildenafil Groningen Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj