Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil i HFpEF (hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion) och PH

20 februari 2016 uppdaterad av: E.S. Hoendermis, University Medical Center Groningen

Effekter av sildenafil på pulmonellt arteriellt tryck hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och pulmonell hypertoni

Syftet med studien är att undersöka om Sildenafilbehandling resulterar i en minskning av lungartärtrycket utan minskning av hjärtminutvolymen (CO) och i förbättring av träningskapaciteten hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) med pulmonell hypertoni (PH) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Behandling av diastolisk vänster hjärtsvikt är en utmanande uppgift. Jämfört med systolisk vänster hjärtsvikt är bevisnivån för kända medicinska behandlingsregimen låg. Sildenafil, en fosfodiesteras 5 (PDE 5) hämmare och effektiv terapi för pulmonell arteriell hypertension fungerar som en selektiv pulmonell vasodilator genom att hämma den försämrade kväveoxidvägen (NO). Att minska det pulmonära vaskulära motståndet skulle vara det primära målet genom behandling av diastolisk vänster hjärtsvikt med PH. Men kliniska och hemodynamiska studier för att utvärdera Sildenafils roll vid diastolisk hjärtsvikt, även kallad hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) med sekundär pulmonell hypertoni saknas. Vår hypotes är att Sildenafil minskar lungartärtrycket hos patienter med HFpEF och pulmonell hypertoni.

Syfte: Att undersöka om Sildenafilbehandling resulterar i en hemodynamisk förbättring och i en förbättring av träningskapaciteten hos dessa patienter.

Studiedesign: singelcenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie. Studiepopulation: 52 patienter med HFpEF och PH Intervention: En grupp får tre gånger dagligen 20 mg Sildenafil under 2 veckor följt av tre gånger dagligen 60 mg Sildenafil i 10 veckor. Den andra gruppen får tre gånger dagligen 20 mg placebo, följt av tre gånger dagligen 60 mg placebo.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Primära mål

1. Att undersöka om Sildenafil-behandling resulterar i en minskning av pulmonellt artärtryck (PAP) hos HFpEF-patienter med PH (undersökt invasivt genom kateterisering av höger hjärta) .

Sekundära mål

  1. Att undersöka om Sildenafil-behandling resulterar i en minskning av kiltrycket hos HFpEF-patienter.
  2. Att undersöka om behandling med Sildenafil resulterar i en förbättring av hjärtminutvolymen (CO) hos patienter med HFpEF.
  3. För att undersöka om behandling med Sildenafil resulterar i förbättring av träningskapaciteten hos dessa patienter (definierat som förändring av VO2max)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Skriftligt informera samtycke
  • PH sekundärt till diastolisk vänster hjärtsvikt definierad som
  • PAP-medelvärde >25 mmHg
  • Kilmedelvärde >15 mmHg
  • Normal systolisk vänsterkammarfunktion (LV) vid eko/kärnavbildning (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) > eller =45%)
  • New York Heart Association klass (NYHA) II-IV trots hjärtsviktsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig icke-kardiell begränsning av träning (som allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Annan orsak till PH förutom diastolisk hjärtsvikt
  • Koronarischemi eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (<6 månader)
  • Hypotension (<90/50 mmHg)
  • Pågående nitratbehandling
  • Pågående terapi med citokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare (ketokonazol, erytromycin, cimetidin, klaritromycin, itrakonazol, vorikonazol och proteashämmare) eller CYP3A4-induktorer (karbamacepin, phenyto-barbit, phenytobarbit, jan). Dessutom kommer patienter att informeras om att inte dricka grapefruktjuice under studiemedicinering på grund av den kända effekten av grapefrukt på farmakokinetiken för Sildenafil.
  • Pågående terapi med alfa-hämmare
  • Betydande mitralis- eller aortaklaffdysfunktion
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Graviditet
  • Kan inte läsa och förstå holländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil oralt 3 gånger 20 mg i 2 veckor följt av 3 gånger 60 mg i 10 veckor
Läkemedel: Sildenafil
Sildenafil administreras oralt 3 gånger per dag 20 mg under de första 2 veckorna, följt av 3 gånger 60 mg under 10 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
placebo oralt 3 gånger 20 mg tabletter, följt av 3 gånger 60 mg i 10 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter 3 gånger om dagen 20 mg under de första 2 veckorna, följt av 3 gånger 60 mg i 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt lungartärtryck mätt genom kateterisering av höger hjärta
Tidsram: baslinje och 12 veckor
förändring av medeltrycket i lungartären mellan baslinjen och 12 veckor mätt med hjärtkateterisering
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2max
Tidsram: baslinje och 12 veckor
skillnad i förändring av VO2 max mellan baseline och 12 veckor mellan Sildenafil och placebogruppen
baslinje och 12 veckor
Hjärteffekt mätt invasivt genom kateterisering av höger hjärta
Tidsram: baslinje och 12 veckor
skillnad i förändring av hjärtminutvolym mellan baseline och 12 veckor mellan Sildenafil- och placebogruppen
baslinje och 12 veckor
Kiltryck mätt invasivt genom kateterisering av höger hjärta
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Skillnad i förändring av kiltryck mellan baslinje och 12 veckor mellan Sildenafil-gruppen och placebogruppen
baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ekokardiografiska parametrar för diastolisk LV-dysfunktion
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: E S Hoendermis, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (Uppskatta)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sildenafil Groningen Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera