Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil i HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion) og PH

20. februar 2016 opdateret af: E.S. Hoendermis, University Medical Center Groningen

Virkninger af sildenafil på pulmonalt arterielt tryk hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og pulmonal hypertension

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om Sildenafil-behandling resulterer i en reduktion af pulmonal arterietryk uden reduktion af cardiac output (CO) og i forbedring af træningskapacitet hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) med pulmonal hypertension (PH) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Behandling af diastolisk venstre hjertesvigt er en udfordrende opgave. Sammenlignet med systolisk venstre hjerteinsufficiens er evidensniveauet for kendte medicinske behandlingsregimenter lavt. Sildenafil, en phosphodiesterase 5 (PDE 5) hæmmer og effektiv terapi for pulmonal arteriel hypertension, virker som en selektiv pulmonal vasodilator ved at hæmme den svækkede nitrogenoxid (NO) pathway. Reduktion af den pulmonale vaskulære modstand ville være det primære mål ved behandling af diastolisk venstre hjertesvigt med PH. Men kliniske og hæmodynamiske undersøgelser til evaluering af Sildenafils rolle ved diastolisk hjertesvigt, også kaldet hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) med sekundær pulmonal hypertension, mangler. Vores hypotese er, at Sildenafil nedsætter pulmonal arterietrykket hos patienter med HFpEF og pulmonal hypertension.

Formål: At undersøge om Sildenafil-behandling resulterer i en hæmodynamisk forbedring og i en forbedring af træningskapaciteten hos disse patienter.

Studiedesign: enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie. Undersøgelsespopulation: 52 patienter med HFpEF og PH Intervention: En gruppe får tre gange dagligt 20 mg Sildenafil i 2 uger efterfulgt af tre gange dagligt 60 mg Sildenafil i 10 uger. Den anden gruppe får tre gange dagligt 20 mg placebo efterfulgt af 3 gange dagligt 60 mg placebo.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primære mål

1. At undersøge om Sildenafil-behandling resulterer i en reduktion af pulmonalarterietrykket (PAP) hos HFpEF-patienter med PH (undersøgt invasivt ved højre hjertekateterisering).

Sekundære mål

  1. At undersøge om Sildenafil-behandling resulterer i en reduktion af kiletrykket hos HFpEF-patienter.
  2. For at undersøge om Sildenafil-behandling resulterer i en forbedring af cardiac output (CO) hos HFpEF-patienter.
  3. For at undersøge om Sildenafil-behandling resulterer i forbedring af træningskapaciteten hos disse patienter (defineret som ændring i VO2max)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Skriftligt informere samtykke
  • PH sekundært til diastolisk venstre hjertesvigt defineret som
  • PAP-middelværdi >25 mmHg
  • Kilemiddelværdi >15 mmHg
  • Normal systolisk venstre ventrikel (LV) funktion på ekko/nuklear billeddannelse (venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > eller =45 %)
  • New York Heart Association klasse (NYHA) II-IV trods hjertesvigtsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ikke-kardial begrænsning af træning (som alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Anden årsag til PH udover diastolisk hjertesvigt
  • Koronar iskæmi eller nyligt myokardieinfarkt (<6 måneder)
  • Hypotension (<90/50 mmHg)
  • Løbende nitratbehandling
  • Igangværende behandling med citokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere (ketoconazol, erythromycin, cimetidin, clarithromycin, itraconazol, voriconazol og proteasehæmmere) eller CYP3A4-induktorer (carbamacepin, phenyto-barbit, phenytobarbit,, phenytobarbit,,). Desuden vil patienter blive informeret om ikke at drikke grapefrugtjuice, mens de er i undersøgelsesmedicin på grund af den kendte virkning af grapefrugt på farmakokinetikken af ​​Sildenafil.
  • Løbende terapi med alfa-hæmmere
  • Betydelig mitral- eller aortaklapdysfunktion
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Graviditet
  • Ude af stand til at læse og forstå hollandsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil oralt 3 gange 20 mg i 2 uger efterfulgt af 3 gange 60 mg i 10 uger
Medicin: Sildenafil
Sildenafil administreret oralt 3 gange dagligt 20 mg i de første 2 uger, efterfulgt af 3 gange 60 mg i 10 uger
Placebo komparator: Placebo
placebo oralt 3 gange 20 mg tabletter, efterfulgt af 3 gange 60 mg i 10 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter 3 gange dagligt 20 mg de første 2 uger efterfulgt af 3 gange 60 mg i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt lungearterietryk målt ved kateterisering af højre hjerte
Tidsramme: baseline og 12 uger
ændring af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk mellem baseline og 12 uger målt ved hjertekateterisering
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: baseline og 12 uger
forskel i ændring af VO2 max mellem baseline og 12 uger mellem Sildenafil og placebogruppen
baseline og 12 uger
Hjerteoutput målt invasivt ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: baseline og 12 uger
forskel i ændring af hjertevolumen mellem baseline og 12 uger mellem Sildenafil- og placebogruppen
baseline og 12 uger
Kiletryk målt invasivt ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forskel i ændring af kiletryk mellem baseline og 12 uger mellem Sildenafil-gruppen og placebogruppen
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografiske parametre for diastolisk LV-dysfunktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E S Hoendermis, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sildenafil Groningen Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner