Vliv cílového obohaceného lidského mléka na kvalitu růstu velmi předčasně narozených kojenců (TargetFort) (TargetFort)

Design studie: observační smíšená kohortová studie, srovnávající růst a složení těla v současné kohortě velmi předčasně narozených dětí krmených HM s cílovou fortifikací, v současnosti přijatá klinická praxe, s historickou kohortou velmi předčasně narozených dětí krmených HM se standardní fortifikací (Macedo AJP 2018 ).

Období studia: historická kohorta od 1. 2. 2014 do 28. 2. 2015; současná kohorta: začátek února 2020, předpokládaná doba náboru 16 měsíců; Nastavení: Jednotka novorozenecké péče (NICU) a Human Milk Bank v Maternidade Dr. Alfredo da Costa a Nutriční laboratoř v nemocnici Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Produkt, který má být analyzován: HM, včetně mateřského mléka (MOM) a dárcovského mléka (DHM). Donor HM je pasterizován pomocí Holderovy metody (Peila 2016), kterou přijala Human Milk Bank of Maternidade Dr. Alfredo da Costa (Macedo MHNP 2018).

Demografické proměnné: Gestační věk, pohlaví, singleton nebo dvojče, porodní hmotnost, malý, vhodný nebo velký pro gestační věk (<3. percentil, ≥3. percentil a ≤97. percentil, >97. percentil, v tomto pořadí) (Fenton 2013) , index závažnosti (SNAPPE II) (Richardson 2001), použití prenatálních kortikosteroidů, diagnostika pozdní sepse (Modi 2009), nekrotizující enterokolitida (stupeň ≥ 3) (Bell 1971), intraperiventrikulární krvácení (stupeň ≥ 3) (17Pa multicystická periventrikulární leukomalacie (de Vries 1992) a chronické onemocnění plic (Becker 1984).

Metoda odběru a analýzy HM: jak je popsáno v předchozí studii (Macedo MHNP 2018), za účelem minimalizace denní variability složení mateřského mléka jsou matky požádány, aby uchovávaly mléko odebrané po dobu 24 hodin ve stejné nádobě. Složení HM (MOM a DHM) se analyzuje pomocí analyzátoru lidského mléka Miris (Miris AB, Uppsala, Švédsko), podle metody popsané v předchozí studii (Macedo MHNP 2018). Složení je vyjádřeno v hustotách: Kcal/dl energie a g/dl tuku, syrové a pravé bílkoviny, sacharidy a popel.

Energetické a makroživinové složení vícesložkového HM posilovače a modulárních proteinových a tukových doplňků. Za tímto účelem byl vyvinut a registrován program Excel pro výpočet modulárních proteinových a tukových doplňků, které mají být přidány do obohaceného HM (Nona R, Cardoso M, portugalské ředitelství služeb duševního vlastnictví, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 26. února 2020 ).

Denní příjem energie (Kcal/kg), bílkovin (g/kg) a poměr bílkovin:energie (P:E) na základě podaného objemu mléka (ml/kg).

Antropometrická měření a měření tělesného složení u kojenců: Podle dříve popsané metody (Macedo AJP 2018) během pobytu v nemocnici stejný pozorovatel (MMC) denně měří tělesnou hmotnost (umožňuje výpočet rychlosti nárůstu hmotnosti) a týdně délku a obvod hlavy. Během prvního týdne po propuštění bude posouzena tělesná kompozice pomocí displacement pletysmografie, aby se vyhodnotila tuková hmota (FM), beztuková hmota (FFM), procento FM (%FM), procento FFM (%FFM) a FM index ( FMI), jak je popsáno v předchozí studii (Macedo AJP 2018). FMI i %FM se používají jako indikátory adipozity.

Odhad velikosti vzorku: Velikost studijního vzorku byla vypočtena tak, aby detekovala rozdíl 2 g/kg/den v rychlosti růstu se standardní odchylkou 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) pro normálně rozdělené proměnné, hladina významnosti 0,05, a 80% výkon; tak byl odhadnut požadovaný vzorek 67 kojenců (n1=33; n2+20%=34).