Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikovaného krému DS107 u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD)

27. října 2022 aktualizováno: DS Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze IIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaného krému DS107 u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami je porovnat bezpečnost a účinnost lokálně aplikovaného krému DS107 (1 % a 5 %) oproti krému s vehikulem při léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou. (INZERÁT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze 2b s paralelními skupinami, která zkoumala bezpečnost a účinnost lokálně podávaného krému DS107 a vztah mezi dávkou a odezvou mezi krémem DS107 a krémem s vehikulem u pacientů ve věku 18 let a starší s mírnou až středně těžkou AD.

Do této studie mělo být zahrnuto přibližně 300 pacientů (100 na léčebnou skupinu) s mírnou až středně těžkou AD. Všichni pacienti podepsali informační list pro pacienta (PIS)/formulář informovaného souhlasu (ICF) a podstoupili screening kvůli způsobilosti ke studii. Vhodní pacienti byli randomizováni (1:1:1), aby dostali 1% krém DS107, 5% krém DS107 nebo krém s vehikulem:

Léčebná skupina A: 1% krém DS107 Léčebná skupina B: 5% krém DS107 Léčebná skupina C: Vehikulový krém Studijní krém měl být aplikován lokálně na všechny postižené nebo běžně postižené oblasti dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů. Aby byly zachovány podmínky dvojitého zaslepení, DS107 a krémy s vehikulem měly stejný vzhled. Během své účasti měli pacienti přijít na kliniku při 7 příležitostech: screening, základní stav a v týdnech 2, 4, 6, 8 (konec léčby) a 10 (sledování).

Na začátku studie byly definovány oblasti pro léčbu, poté byl na tyto oblasti (a jakékoli nově postižené oblasti) aplikován DS107 nebo krém s vehikulem po dobu 8 týdnů léčby. Pacienti byli instruováni, aby ráno a večer hojně aplikovali studijní krém na postiženou oblast. Změkčovadla mohla být aplikována na jiné oblasti suché pokožky, které nebyly v definované ošetřované oblasti. Ve dnech návštěv kliniky byli pacienti instruováni, aby se zdrželi aplikace studijního krému po dobu 6 hodin před návštěvou a poté, aby si nanášeli studijní krém co nejdříve po návštěvě kliniky.

Po zařazení do studie bylo pacientům zakázáno používat jakoukoli jinou léčbu AD. Jakákoli medikace (léky na předpis a volně prodejné [OTC] léky) nebo terapeutická intervence, které jsou pro pacienta považovány za nezbytné a které podle názoru zkoušejícího nezasahují do hodnocení bezpečnosti a účinnosti, by mohly pokračovat, pokud nebyly zahrnuty do seznam zakázaných léků a terapeutických režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • DS Biopharma Site
  • Kanada
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • DS Biopharma Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • DS Biopharma Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky potvrzenou diagnózou aktivní atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka
  • Pacienti s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou na začátku, jak je definováno skórem 3 nebo 2 z celkového hodnocení výzkumníka (IGA) při výchozí návštěvě
  • Pacienti s atopickou dermatitidou pokrývající minimálně 5 % plochy povrchu těla na počátku
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými kožními onemocněními, která by mohla interferovat s diagnózou a/nebo hodnocením atopické dermatitidy (jako je psoriáza nebo aktuální aktivní virové, bakteriální a plísňové lokální kožní infekce), jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Pacienti, kteří používali systémovou léčbu (jinou než biologickou), která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu, méně než 4 týdny před výchozí návštěvou (den 0), např. retinoidy, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid (hydroxymočovina), azathioprin a orální/injikovatelné kortikosteroidy. Intranasální kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stavy jsou povoleny
  • Pacienti, kteří dva týdny před zahájením léčby/výchozí stav (den 0) užívali jakoukoli topickou medikamentózní léčbu atopické dermatitidy, včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek a bělicích koupelí
  • Pacienti, kteří dva týdny před 0. dnem používají topické přípravky obsahující močovinu, ceramidy nebo kyselinu hyaluronovou
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli látku v krému DS107 nebo krému s vehikulem
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli klinicky významný kontrolovaný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušovaly interpretaci výsledků studie
  • Pacienti s významným nekontrolovaným kardiovaskulárním, neurologickým, maligním, psychiatrickým, respiračním nebo hypertenzním onemocněním, stejně jako nekontrolovaným diabetem a floridní artritidou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší dokončení studie
  • Pacienti s chronickým infekčním onemocněním (např. hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém aplikovaný lokálně na všechna postižená nebo běžně postižená místa dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Automobilový krém
Ostatní jména:
  • Placebo krém DS107
Experimentální: 1% krém DS107
1% krém DS107 aplikovaný lokálně na všechna postižená nebo běžně postižená místa dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: DS107
Ostatní jména:
  • 1 % hm. DS107 DGLA krém a 5 % hm. DS107 DGLA krém
Experimentální: 5% krém DS107
5% krém DS107 aplikovaný lokálně na všechna postižená nebo běžně postižená místa dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: DS107
Ostatní jména:
  • 1 % hm. DS107 DGLA krém a 5 % hm. DS107 DGLA krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici (NRS) pro pruritus u léčené populace ve srovnání s populací vozidel v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v Numeric Rating Scale (NRS) pro pruritus v léčené populaci ve srovnání s populací s vehikulem v týdnu 8. Závažnost pruritu souvisejícího s atopickou dermatitidou (AD) byla denně sama hodnocena pacienty pomocí NRS. Pacienti byli požádáni, aby odhadli intenzitu svědění na nejhorší za posledních 24 hodin. Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení s jednou otázkou, který byl použit k posouzení nejhoršího svědění pacienta v důsledku AD za předchozích 24 hodin. Pacienti skórovali své svědění způsobené AD na stupnici 0 - 10, přičemž 0 indikovalo žádné svědění a 10 označovalo nejhorší svědění, jaké si lze představit. Od pacientů se vyžadovalo, aby denně vyplnili hodnotící stupnici počínaje screeningem až po poslední studijní návštěvu. Pokles nejhoršího svědění NRS indikuje pozitivní výsledek pro účastníka.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u léčené populace ve srovnání s populací vozidel v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Změna od výchozí hodnoty v EASI u léčené populace ve srovnání s populací s vehikulem v týdnu 8. EASI kvantifikuje závažnost pacientovy atopické dermatitidy (AD) na základě jak závažnosti léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně, jsou povoleny poloviční body) pro každou ze čtyř oblastí těla, přičemž úprava procentuálního podílu BSA pro každou oblast těla a proporce oblasti těla k celému tělu. Závažnost každého znaku se posuzuje pomocí 4-bodové škály (povoleny jsou i poloviční body):

  • 0 = žádný
  • 1 = mírný
  • 2 = střední
  • 3 = závažné Snížení EASI znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v NRS u populací léčených svěděním ve srovnání s populací vozidel v týdnu 2, 4, 6, 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6 a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v NRS pro pruritus u léčených populací ve srovnání s populací s vehikulem v týdnech 2, 4, 6, 10. Závažnost svědění souvisejícího s atopickou dermatitidou (AD) si pacienti denně sami hodnotili pomocí NRS. Pacienti byli požádáni, aby odhadli intenzitu svědění na nejhorší za posledních 24 hodin. Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení s jednou otázkou, který byl použit k posouzení nejhoršího svědění pacienta v důsledku AD za předchozích 24 hodin. Pacienti budou skórovat své svědění způsobené AD na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění. Pacienti byli požádáni, aby denně vyplnili hodnotící stupnici počínaje screeningem až po poslední studijní návštěvu. Pokles nejhoršího svědění NRS indikuje pozitivní výsledek pro účastníka.
Výchozí stav, týden 2, týden 6 a týden 10
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení alespoň o 2,7 bodu v NRS u léčených populací ve srovnání s populací vozidel od výchozího stavu do 2., 4., 6., 8. a 10. týdne.
Časové okno: 10 týdnů
• Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení alespoň o 2,7 bodu na číselné hodnotící škále (NRS) v léčené populaci ve srovnání s populací vozidel od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6, 8 a 10. NRS pro pruritus je nástroj pro hodnocení s jednou otázkou, který byl použit k posouzení nejhoršího svědění pacienta v důsledku AD za předchozích 24 hodin. Pacienti byli požádáni, aby odhadli intenzitu svědění na nejhorší za posledních 24 hodin. Pacienti měli hodnotit své svědění způsobené AD na stupnici 0-10, s 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v EASI u léčené populace ve srovnání s populací vozidel v týdnech 2, 4, 6, 10.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 10. týden

Změna od výchozí hodnoty EASI u léčených populací ve srovnání s populací s vehikulem v týdnech 2, 4, 6, 10. EASI kvantifikuje závažnost pacientovy atopické dermatitidy (AD) na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně, jsou povoleny poloviční body) pro každou ze čtyř oblastí těla, přičemž úprava procentuálního podílu BSA pro každou oblast těla a proporce oblasti těla k celému tělu. Závažnost každého znaku se posuzuje pomocí 4-bodové škály (povoleny jsou i poloviční body):

  • 0 = žádný
  • 1 = mírný
  • 2 = střední
  • 3 = závažné Snížení EASI znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 10. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a snížení nejméně o 2 body v IGA u léčené populace ve srovnání s populací vozidel od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6, 8, 10.
Časové okno: 10 týdnů

Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a snížení IGA alespoň o 2 body v léčené populaci ve srovnání s populací s vehikulem od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6, 8, 10. EASI kvantifikuje závažnost pacientovy atopické dermatitidy (AD) na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně, jsou povoleny poloviční body) pro každou ze čtyř oblastí těla, přičemž úprava procentuálního podílu BSA pro každou oblast těla a proporce oblasti těla k celému tělu. Závažnost každého znaku se posuzuje pomocí 4-bodové škály (povoleny jsou i poloviční body):

  • 0 = žádný
  • 1 = mírný
  • 2 = střední
  • 3 = závažné Snížení EASI znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
10 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení alespoň o 2 body IGA v léčených populacích ve srovnání s populací vozidel od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6, 8, 10.
Časové okno: 10 týdnů

Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení alespoň o 2 body v globálním hodnocení zkoušejícího (IGA) u léčených populací ve srovnání s populací vozidel od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6, 8, 10.

Škála IGA uděluje skóre 0˗4 na základě 5bodové škály závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění). IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti.
10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IGA u léčených populací ve srovnání s populací vozidel v týdnech 2, 4, 6, 8, 10.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10

Škála Global Investigator Assessment scale (IGA) uděluje skóre 0-4 na základě 5bodové stupnice závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3

= středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění). Škála používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti. Snížení IGA znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DS Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus Weissbach, MD, Ph.D, DS Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS107E-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Automobilový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit