Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u subjektů se středně těžkou atopickou dermatitidou

4. listopadu 2019 aktualizováno: Ralexar Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického gelu ALX-101 podávaného dvakrát denně u dospělých a dospívajících subjektů se středně závažnou atopickou dermatitidou

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALX-101 Gel 5% a odpovídajícího ALX-101 Gelového vehikula při místní aplikaci dvakrát denně po dobu 56 dnů v dospělých a dospívajících se středně těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle této studie jsou:

  • Vyhodnoťte bezpečnost ALX-101 Gel 5% při místní aplikaci dvakrát denně u subjektů se středně závažnou atopickou dermatitidou ve srovnání s odpovídajícím gelovým vehikulem ALX-101
  • Vyhodnoťte účinnost ALX-101 Gel 5% při místní aplikaci dvakrát denně u subjektů se středně závažnou atopickou dermatitidou ve srovnání s odpovídajícím gelovým vehikulem ALX-101

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 12 let.
  2. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní AD potvrzenou pomocí kritérií Hanafin a Rajka
  3. Subjekt má alespoň 6měsíční anamnézu atopické dermatitidy a neměl žádné významné vzplanutí atopické dermatitidy po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) (informace získané z lékařské mapy nebo lékaře subjektu nebo přímo od subjektu).
  4. Subjekt musí mít aktivní rysy AD pokrývající minimálně 2 % plochy povrchu těla (BSA) (kromě pokožky hlavy, obličeje, genitálií, palmárního aspektu rukou a plantárního aspektu nohou) při návštěvě 2 (základní hodnota).
  5. Subjekt má střední AD, definovanou jako vIGA-AD™ skóre 3 ("střední"), při návštěvě 2 (základní hodnota).
  6. Subjekt má skóre EASI ≥ 5 při návštěvě 2 (základní hodnota)
  7. Subjekt používal změkčovadlo (kromě těch obsahujících močovinu) denně po dobu alespoň 1 týdne před návštěvou 2 (základní hodnota), s výjimkou dne návštěvy před návštěvou. Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání tohoto změkčovadla, denně se stejnou frekvencí, na neošetřených plochách po celou dobu studie, ale ne v den návštěv před plánovaným časem návštěvy.
  8. Žena ve fertilním věku zapojená do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k jejímu těhotenství, musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1, negativní těhotenský test v moči při návštěvě 2 (základní hodnota) a souhlasit s používáním schválené vysoce účinné antikoncepční metody pro celou studii a až 4 týdny po poslední dávce studované medikace, pokud nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) nebo ve stavu menopauzy po dobu alespoň jednoho roku před screeningem (návštěva 1)
  9. Muž ve fertilním věku souhlasí s používáním schválené vysoce účinné metody antikoncepce prostřednictvím účasti ve studii po dobu 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  10. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení léčené AD nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  11. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
  12. Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)/formulář souhlasu (AF)
  13. Rodič/opatrovník má schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, pokud je to vhodné; subjekt má schopnost dát souhlas ve formuláři souhlasu (AF)
  14. Formulář informovaného souhlasu (ICF)/formulář souhlasu (AF) je nutné získat před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující AD
  2. Subjekt má klinicky infikovanou AD
  3. Subjekt má jakékoli známky nebo symptomy spojené s topickou terapií AD, které by podle názoru výzkumníka mohly zhoršit hodnocení léčené AD nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  4. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou laboratorní abnormalitu, zdravotní stav nebo abnormalitu fyzických/vitálních znaků, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušovaly interpretaci výsledků studie
  5. Subjekty s rakovinou nebo lymfoproliferativním onemocněním v anamnéze během 5 let před návštěvou 2 (základní hodnota) (subjekty s úspěšně léčeným nemetastatickým kožním spinocelulárním nebo bazaliomem a/nebo lokalizovaným karcinomem in situ děložního čípku nelze vyloučit )
  6. Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný
  7. Subjekt má v anamnéze chronické infekční onemocnění (např. hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience)
  8. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před návštěvou 2 (základní stav) nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
  9. Lokální léky, včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, crisaborolu a jakéhokoli jiného topického inhibitoru fosfodiesterázy-4, inhibitorů kalcineurinu, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek, lékařských prostředků a bělicí koupele během 2 týdnů před návštěvou 2 (základní hodnota)
  10. Subjekt použil jakýkoli neléčivý topický produkt (např. pleťové vody, gely, krémy, masti) v plánované oblasti ošetření 4 hodiny před návštěvou 2 (základní hodnota)
  11. Subjekt používal následující systémové léčby (jiné než biologické), které by mohly ovlivnit atopickou dermatitidu méně než 4 týdny před návštěvou 2 (základní stav) (např. retinoidy, inhibitory kalcineurinu, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid [hydroxymočovina], azathioprin, perorální/injekce kortikosteroidy) během 4 týdnů před screeningem. Intranazální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny. Povolené jsou i oční a ušní kapky s obsahem kortikosteroidů.
  12. Subjekt použil jakákoli systémová antibiotika během 2 týdnů před návštěvou 2 (základní hodnota)
  13. Subjekt použil hydroxyzin nebo difenhydramin během 1 týdne před návštěvou 2 (základní hodnota), pokud nebyl na stabilní dávce.
  14. Subjekt použil topicky doxepin během 1 týdne před návštěvou 2 (základní hodnota).
  15. Subjekt použil topické přípravky obsahující močovinu během 1 týdne před návštěvou 2 (základní hodnota)
  16. Subjekt použil nebo plánuje použít jakoukoli fototerapii (např. UVA/UVB terapii nebo PUVA terapii), nadměrné přirozené nebo umělé ultrafialové záření (např. sluneční světlo, solária), které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit AD do 4 týdnů před návštěvou 2 (základní stav)
  17. Biologické terapie (např. Dupilumab) během 12 týdnů nebo 5 poločasů před návštěvou 2 (základní hodnota)
  18. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků
  19. Subjekt má jakýkoli známý souběžný dermatologický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení léčených oblastí AD nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii (např. lupénka, růžovka, lichen planus, lichen simplex chronická,…)
  20. Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  21. Subjekt má známou historii klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před návštěvou 2 (základní hodnota)
  22. Subjekt se účastnil nebiologického výzkumného lékového testu, ve kterém k podání zkoumaného studijního léku došlo během 4 týdnů před návštěvou 2 (základní hodnota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5% aplikovaný lokálně dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Gelové vozidlo ALX-101
ALX-101 Gelové vehikulum aplikované lokálně dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: Gelové vozidlo ALX-101
Gelové vozidlo ALX-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti ekzému (EASI)
Časové okno: Den 57
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 8. týdnu
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ralexar Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX-101-ATOP-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na ALX-101 Gel 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit