Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování normální lidské reakce na probiotika

20. dubna 2018 aktualizováno: Chr Hansen

Definování normální lidské reakce na probiotika a vývoj in vitro systému pro identifikaci nových mikrobů s probiotickými funkcemi

Studie je monocentrická, randomizovaná, poloslepá, placebem kontrolovaná, zkřížená, prokázaná principiální studie na zdravých dobrovolnících. Studie určí probiotický účinek LGG na střevní tkáň a střevní buňky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 3 návštěvy. První návštěva slouží ke kontrole kritérií pro zařazení/vyloučení/vyplnění dotazníku/poskytnutí informací o studii a získání souhlasu. Při návštěvě 2 a 3 zahrnutí jedinci vypijí směs placeba nebo nápoj obsahující Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) a následně jim bude během endoskopie odebrána biopsie z horní části střeva, zatímco jim sestra podá sedaci propofolem (NAPS). Mezi návštěvou 2 a 3 budou čtyři týdny.

Při návštěvě 2 a 3 budou odebrány biopsie z duodena a jejuna a budou odebrány luminální tekutiny a bude odebrán jeden vzorek krve.

Následná analýza bude zahrnovat kombinaci analýzy genové exprese, analýzy mikrobiomu a klasifikace jedinců na základě analýzy vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy
  2. Žádné léky
  3. Věk mezi 18 a 35 lety
  4. BMI pod 30
  5. Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny klinické diagnózy a poruchy vyžadující léčbu
  2. Pacient s diagnózou zánětlivého onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba, kolorektální rakovina nebo trpící syndromem dráždivého tračníku.
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Pacient se známými poruchami krevního oblečení
  5. Pacienti s klinickými psychiatrickými diagnózami (včetně demence)
  6. Jedinci, kteří podstoupili operaci břicha, která by mohla mít vliv na funkci GI, kromě apendektomie a cholecystektomie
  7. Jedinci s vysokým krevním tlakem (≥140 mmHg / 90 mmHg)
  8. Systémové užívání antibiotik nebo steroidů nebo antimikrobiální medikace v posledních 4 měsících
  9. Denní užívání NSAID v posledních 2 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem
  10. Užívání léků, kromě perorální antikoncepce, během 14 dnů před screeningem
  11. Laktózová intolerance
  12. Účast v jiných klinických studiích v posledních třech měsících
  13. Pravidelné užívání probiotik v posledních 6 týdnech
  14. Kouření
  15. Plánované změny současné stravy nebo cvičebního režimu
  16. Užívání laxativ, léků proti průjmu, anticholinergik během posledních 4 týdnů před screeningem
  17. Užívání imunosupresiv během posledních 4 týdnů před screeningem
  18. Vřed nebo malignita ve střevě, která se objeví při druhé návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 miliard CFU rozpuštěných ve vodě
Doplněk stravy: LGG
LGG se rozpustí ve vodě a spotřebuje při jedné příležitosti (buď při návštěvě 2 nebo 3)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt je stejná rostlinná kapsle jako experimentální produkt, identické složení, chuť a vzhled, ale bez probiotik
Doplněk stravy: Placebo
Placebo je rozpuštěno ve vodě a konzumováno při jedné příležitosti (buď při návštěvě 2 nebo 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomová exprese genů
Časové okno: 3 roky
Vliv LGG na genovou expresi v celém genomu ve střevní tkáni a buňkách
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
16S analýza luminální tekutiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chr Hansen

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Identifikátor registru: Regional ethical committee Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá reakce na probiotika

Klinické studie na LGG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit