Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II terapie kabozantinibem (XL184) u kastračního karcinomu prostaty (CRPC) s viscerálními metastázami

31. srpna 2017 aktualizováno: Edwin Posadas, MD
Tato výzkumná studie se provádí za účelem měření klinického přínosu spojeného s cabozantinibem (XL184) u mužů, kteří mají rakovinu prostaty, která se rozšířila do viscerálních orgánů (jiných orgánů než kosti nebo lymfatické uzliny) a již nereaguje na počáteční hormonální (kastrační) terapii. Tento typ rakoviny prostaty se nazývá metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cabozantinib (XL184), multi-cílený inhibitor tyrozinkinázy, prokázal silný klinický fenotyp u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) před i po chemoterapii. Tento fenotyp spočívá v rychlém snížení bolesti (pokud je přítomna) a zlepšení kostních skenů, které může, ale nemusí být doprovázeno snížením koncentrací prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. V předchozích studiích cabozantinibu u pokročilého karcinomu prostaty byli vyloučeni pacienti s viscerálním onemocněním. Proto tento protokol vytváří jedinečnou příležitost definovat aktivitu tohoto onemocnění v populaci mužů s viscerálním onemocněním – markerem horší prognózy u mCRPC.

Primární cíle:

- Zhodnotit klinický přínos (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění) cabozantinibu u pacientů s mCRPC s viscerálními metastázami.

Sekundární cíle:

  • K posouzení dopadu cabozantinibu na počet živých cirkulujících nádorových buněk (CTC) pomocí čipů NanoVelcro
  • Testovat proveditelnost měření variace v genové expresi v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) v reakci na terapii.
  • Zjistit, zda má cabozantinib vliv na počet živých cirkulujících nádorových buněk (CTC) a vzorce genové exprese.
  • Měřit vliv cabozantinibu na hladiny HGF (hepatocytární růstový faktor) a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) v séru u mužů s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).
  • Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nižších dávek (tj. dávky pod 100 mg denně) cabozantinibu u mCRPC s viscerálním postižením.
  • Pro odběr krve, moči, tkáně a plazmy, které lze použít, zjistěte, zda existují zárodečné genetické variace, které korelují s toxicitou.
  • Pilotní korelace mezi molekulárním obsahem mezi cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC), velkými onkozomy a nádorovou tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ

- mCRPC, který zahrnuje viscerální onemocnění. Viscerální metastatické onemocnění je definováno jako solidní orgánová infiltrace, která není metastázami v kostech nebo lymfatických uzlinách.

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

  • Nedávná historie (
  • Postižení nádoru ve střevní výstelce, které ošetřující lékař považuje za ohrožené perforací s rychlou odpovědí nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cabozantinib)
Cabozantinib 60 mg perorálně denně až do progrese onemocnění
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg denně (perorálně). Subjekty mohou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nezaznamenají nepřijatelnou toxicitu související s lékem nebo progresi onemocnění.
Ostatní jména:
  • XL184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu Cabozantinibu (XL184)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po zahájení léčby

Míra klinického přínosu je definována jako kombinace kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění, jak je definováno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení a kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2).

Kompletní odpověď (CR) definovaná jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) >=30% snížení některých průměrů cílových lézí (bere se jako referenční výchozí hodnota) a stabilní onemocnění, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
Výchozí stav do 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) v reakci na kabozantinib
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna počtu CTC oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet pacientů s NanoVelcro vhodným pro RNA v cirkulujících nádorových buňkách
Časové okno: 12 týdnů
To má poskytnout míru proveditelnosti pomocí NanoVelcro k měření RNA v cirkulujících nádorových buňkách (CTC)
12 týdnů
Změna hladin sérového hepatocytárního růstového faktoru (HGF) a koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HGF a VEGF
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3/4 souvisejícími s kabozantinibem, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE (v.4)
Časové okno: Každé 2 týdny během prvních 3 cyklů a poté každé 4 týdny po očekávaný průměr 28 týdnů.
Každý cyklus trvá 28 dní. Bezpečnost a snášenlivost byla definována jako související nežádoucí účinky 3. až 4. stupně u dávek cabozantinibu nižších než 100 mg denně za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Každé 2 týdny během prvních 3 cyklů a poté každé 4 týdny po očekávaný průměr 28 týdnů.
Počet pacientů s hodnotitelným obsahem bílkovin ve velkých onkozomech od výchozího stavu po první zdokumentovanou progresi nebo datum úmrtí
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu očekávaného průměru 28 týdnů.
Toto je výsledek proveditelnosti pro posouzení schopnosti měřit obsah proteinu ve velkých onkosomech v této populaci.
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu očekávaného průměru 28 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwin Posadas, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-IST20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit