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Um estudo de fase II da terapia com cabozantinibe (XL184) em câncer de próstata resistente à castração (CRPC) com metástases viscerais

31 de agosto de 2017 atualizado por: Edwin Posadas, MD
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para medir o benefício clínico associado ao cabozantinibe (XL184) em homens com câncer de próstata que se espalhou para órgãos viscerais (outros órgãos além de ossos ou linfonodos) e não responde mais à terapia hormonal inicial (castração). Este tipo de câncer de próstata é chamado de câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cabozantinib (XL184), um inibidor de tirosina quinase multi-alvo, demonstrou um poderoso fenótipo clínico em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), antes e depois da quimioterapia. Esse fenótipo consiste na rápida redução da dor (quando presente) e na melhora das cintilografias ósseas que podem ou não ser acompanhadas pela diminuição das concentrações séricas de antígeno prostático específico (PSA). Em estudos anteriores de cabozantinibe em câncer de próstata avançado, pacientes com doença visceral foram excluídos. Assim, este protocolo cria uma oportunidade única para definir a atividade desta doença na população de homens com doença visceral - um marcador de pior prognóstico em mCRPC.

Objetivos primários:

- Avaliar o benefício clínico (resposta completa + resposta parcial + doença estável) de cabozantinibe em pacientes com mCRPC com metástases viscerais.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar o impacto do cabozantinibe no número de células tumorais circulantes vivas (CTCs) usando chips NanoVelcro
  • Testar a viabilidade de medir a variação na expressão gênica em células tumorais circulantes (CTCs) em resposta à terapia.
  • Determinar se há um impacto do cabozantinibe no número de células tumorais circulantes vivas (CTC) e nos padrões de expressão gênica.
  • Medir o impacto de cabozantinibe nos níveis séricos de HGF (fator de crescimento de hepatócitos) e VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
  • Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses mais baixas (ou seja, doses abaixo de 100 mg por dia) de cabozantinib em mCRPC com envolvimento visceral.
  • Para coletar sangue, urina, tecido e plasma que podem ser usados, determine se há variações genéticas da linhagem germinativa que se correlacionam com a toxicidade.
  • Pilotar correlações entre conteúdo molecular entre células tumorais circulantes (CTCs), grandes oncosomas e tecido tumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

- mCRPC que inclui doença visceral. A doença metastática visceral é definida como infiltração de órgãos sólidos que não são metástases ósseas ou linfonodais.

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

  • História recente (
  • Envolvimento do tumor no revestimento intestinal que o médico assistente considera em risco de perfuração com resposta rápida do tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cabozantinibe)
Cabozantinibe 60mg via oral diariamente até progressão da doença
Medicamento: Cabozantinibe
Cabozantinib 60 mg por dia (oral). Os indivíduos podem continuar a receber o tratamento do estudo até que experimentem toxicidade inaceitável relacionada ao medicamento ou progressão da doença.
Outros nomes:
  • XL184

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico do cabozantinibe (XL184)
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o início da terapia

A taxa de benefício clínico é definida como a combinação de resposta completa, resposta parcial e doença estável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado por imagem de TC e critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 2 (PCWG2).

Resposta completa (CR) definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP) >=30% de diminuição em alguns dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a linha de base) e doença estável, nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento para qualificar para doença progressiva.
Linha de base até 12 semanas após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Número de Células Tumorais Circulantes (CTC) em Resposta ao Cabozantinibe
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no número de CTC desde o início em 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Número de pacientes com NanoVelcro apropriado para RNA em células tumorais circulantes
Prazo: 12 semanas
Isso é para fornecer uma medida de viabilidade usando NanoVelcro para medir o RNA em células tumorais circulantes (CTC)
12 semanas
Alteração nos níveis séricos de fator de crescimento de hepatócitos (HGF) e concentração de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 12 semanas
Alteração média desde a linha de base nos níveis de HGF e VEGF
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos de grau 3/4 relacionados ao cabozantinibe avaliados usando CTCAE (v.4)
Prazo: A cada 2 semanas nos primeiros 3 ciclos e a cada 4 semanas a partir de então por uma média esperada de 28 semanas.
Cada ciclo é de 28 dias. A segurança e a tolerabilidade foram definidas como EAs de grau 3-4 relacionados de doses de cabozantinibe abaixo de 100 mg por dia usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE)
A cada 2 semanas nos primeiros 3 ciclos e a cada 4 semanas a partir de então por uma média esperada de 28 semanas.
Número de pacientes com conteúdo de proteína avaliável de oncosomas grandes desde o início até a primeira progressão documentada ou data da morte
Prazo: Do início do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada para uma média esperada de 28 semanas.
Este é um resultado de viabilidade para avaliar a capacidade de medir o conteúdo de proteína em grandes oncosomas nesta população.
Do início do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada para uma média esperada de 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwin Posadas, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL184-IST20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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