Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a cabozantinib (XL184) terápiájáról kasztrátrezisztens prosztatarákban (CRPC) zsigeri metasztázisokkal

2017. augusztus 31. frissítette: Edwin Posadas, MD
Ez a kutatás a kabozantinib (XL184) klinikai előnyeinek felmérésére irányul olyan férfiaknál, akiknek prosztatarákja a zsigeri szervekre (a csontokon és a nyirokcsomókon kívül más szervekre) terjedt át, és már nem reagál a kezdeti hormonális (kasztrálás) terápiára. Az ilyen típusú prosztatarákot metasztatikus, kasztrált rezisztens prosztataráknak nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kabozantinib (XL184), egy többcélú tirozin-kináz-inhibitor, erőteljes klinikai fenotípust mutatott át metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiaknál mind a kemoterápia előtt, mind az után. Ez a fenotípus a fájdalom gyors csökkenéséből (ha van) és a csontvizsgálatok javulásából áll, amihez társulhat vagy nem társul a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációja. A kabozantinib előrehaladott prosztatarákban végzett korábbi vizsgálataiból a zsigeri betegségben szenvedő betegeket kizárták. Ennélfogva ez a protokoll egyedülálló lehetőséget teremt e betegség aktivitásának meghatározására a zsigeri betegségben szenvedő férfiak populációjában – ez az mCRPC rosszabb prognózisának markere.

Elsődleges célok:

- A kabozantinib klinikai előnyeinek (teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség) értékelése zsigeri áttétekkel rendelkező mCRPC-ben szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • A kabozantinib hatásának felmérése az élő keringő tumorsejtek (CTC) számára NanoVelcro chipek segítségével
  • A keringő tumorsejtekben (CTC) a génexpresszió változásának mérésének megvalósíthatóságának tesztelése a terápiára adott válaszként.
  • Annak meghatározása, hogy a kabozantinib hatással van-e az élő keringő tumorsejtek (CTC) számára és a génexpressziós mintázatokra.
  • A kabozantinib hatásának mérése a szérum HGF (hepatocita növekedési faktor) és VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) szintjére metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiaknál.
  • Az alacsonyabb dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése (pl. napi 100 mg alatti dózisok) a kabozantinib mCRPC-ben zsigeri érintettséggel.
  • A felhasználható vér, vizelet, szövet és plazma gyűjtéséhez határozza meg, hogy vannak-e olyan csíravonal genetikai eltérések, amelyek összefüggésben állnak a toxicitással.
  • A keringő tumorsejtek (CTC-k), a nagy onkoszómák és a tumorszövet közötti molekuláris tartalom közötti összefüggések kísérlete.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

FŐBB BEVONÁSI KRITÉRIUMOK

- mCRPC, amely magában foglalja a zsigeri betegségeket. A zsigeri áttétes betegség olyan szilárd szervi infiltráció, amely nem csont- vagy nyirokcsomó-áttét.

FŐ KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Legutóbbi előzmények (
  • Tumor érintettsége a bélnyálkahártyában, amelyről a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy fennáll a perforáció veszélye, gyors tumorválasz mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kabozantinib)
Cabozantinib 60 mg szájon át naponta a betegség progressziójáig
Drog: Kabozantinib
Cabozantinib 60 mg naponta (szájon át). Az alanyok továbbra is kaphatnak vizsgálati kezelést mindaddig, amíg elfogadhatatlan gyógyszerrel kapcsolatos toxicitást vagy betegség progresszióját tapasztalják.
Más nevek:
  • XL184

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kabozantinib klinikai előnyei (XL184)
Időkeret: Kiindulási állapot a terápia megkezdése után 12 hétig

A klinikai haszonarányt a teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség kombinációjaként határozzák meg, a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 szerint, a CT-képalkotás és a Prosztatarák Munkacsoport 2 (PCWG2) kritériumai alapján.

Teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnéseként definiálva; Részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók egyes átmérőiben (az alapvonalat tekintve), és a betegség stabil, sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz.
Kiindulási állapot a terápia megkezdése után 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő daganatsejtek számának (CTC) változása a kabozantinib hatására
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A CTC számának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Alapállapot és 12 hét
A keringő tumorsejtekben az RNS számára megfelelő NanoVelcro-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hét
Ennek célja, hogy mérhető legyen a NanoVelcro használatával az RNS mérése a keringő tumorsejtekben (CTC)
12 hét
A szérum hepatocita növekedési faktor (HGF) és a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) koncentrációjának változása
Időkeret: 12 hét
A HGF és VEGF szintjének átlagos változása az alapvonalhoz képest
12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kabozantinibbal kapcsolatos 3./4. fokozatú nemkívánatos események a CTCAE (4. v.) alkalmazásával értékelve
Időkeret: Az első 3 ciklusban 2 hetente, ezt követően pedig 4 hetente, átlagosan 28 héten keresztül.
Minden ciklus 28 napos. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a napi 100 mg alatti kabozantinib dózisok kapcsolódó 3-4.
Az első 3 ciklusban 2 hetente, ezt követően pedig 4 hetente, átlagosan 28 héten keresztül.
Nagy onkoszómák értékelhető fehérjetartalmával rendelkező betegek száma a kiindulási állapottól az első dokumentált progresszióig vagy a halál időpontjáig
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, a várható átlagos 28 hétre számítva.
Ez egy megvalósíthatósági eredmény annak felmérésére, hogy mennyire lehet mérni a fehérjetartalmat a nagy onkoszómákban ebben a populációban.
A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, a várható átlagos 28 hétre számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwin Posadas, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL184-IST20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Kabozantinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel