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Un estudio de fase II de la terapia con cabozantinib (XL184) en el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) con metástasis viscerales

31 de agosto de 2017 actualizado por: Edwin Posadas, MD
Este estudio de investigación se realiza para medir el beneficio clínico asociado con cabozantinib (XL184) en hombres que tienen cáncer de próstata que se diseminó a órganos viscerales (órganos que no son huesos ni ganglios linfáticos) y ya no responde a la terapia hormonal inicial (castración). Este tipo de cáncer de próstata se llama cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cabozantinib (XL184), un inhibidor de la tirosina quinasa multidiana, ha demostrado un potente fenotipo clínico en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), tanto antes como después de la quimioterapia. Este fenotipo consiste en una reducción rápida del dolor (cuando está presente) y una mejoría en las gammagrafías óseas que pueden o no estar acompañadas por una disminución en las concentraciones séricas del antígeno prostático específico (PSA). En estudios previos de cabozantinib en cáncer de próstata avanzado, se excluyeron pacientes con enfermedad visceral. Por lo tanto, este protocolo crea una oportunidad única para definir la actividad de esta enfermedad en la población de hombres con enfermedad visceral, un marcador de peor pronóstico en mCRPC.

Objetivos principales:

- Evaluar el beneficio clínico (respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable) de cabozantinib en pacientes con CPRCm con metástasis viscerales.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el impacto de cabozantinib en el número de células tumorales circulantes vivas (CTC) utilizando chips NanoVelcro
  • Probar la viabilidad de medir la variación en la expresión génica en células tumorales circulantes (CTC) en respuesta a la terapia.
  • Determinar si hay un impacto de cabozantinib en el número de células tumorales circulantes vivas (CTC) y los patrones de expresión génica.
  • Medir el impacto de cabozantinib en los niveles séricos de HGF (factor de crecimiento de hepatocitos) y VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis más bajas (es decir, dosis inferiores a 100 mg diarios) de cabozantinib en CPRCm con afectación visceral.
  • Para recolectar sangre, orina, tejido y plasma que se pueden usar, determine si hay variaciones genéticas de la línea germinal que se correlacionen con la toxicidad.
  • Pilotar las correlaciones entre el contenido molecular entre las células tumorales circulantes (CTC), los oncosomas grandes y el tejido tumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN

- mCRPC que incluye enfermedad visceral. La enfermedad metastásica visceral se define como la infiltración de órganos sólidos que no son metástasis óseas o de ganglios linfáticos.

CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN

  • Historia reciente (
  • Compromiso tumoral en el revestimiento intestinal que el médico tratante considere en riesgo de perforación con respuesta tumoral rápida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cabozantinib)
Cabozantinib 60 mg por vía oral al día hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg al día (oral). Los sujetos pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que experimenten una toxicidad inaceptable relacionada con el fármaco o una progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • XL184

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico de cabozantinib (XL184)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de comenzar la terapia

La tasa de beneficio clínico se define como la combinación de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por imágenes de TC y los criterios del Grupo de trabajo de cáncer de próstata 2 (PCWG2).

Respuesta completa (RC) definida como la desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) >=30% de disminución en algunos de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la línea de base), y enfermedad estable, sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento para calificar para enfermedad progresiva.
Línea de base a 12 semanas después de comenzar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de células tumorales circulantes (CTC) en respuesta a cabozantinib
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el número de CTC desde el inicio a las 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Número de pacientes con NanoVelcro apropiado para ARN en células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto es para proporcionar una medida de la viabilidad del uso de NanoVelcro para medir el ARN en las células tumorales circulantes (CTC)
12 semanas
Cambio en los niveles de factor de crecimiento de hepatocitos séricos (HGF) y concentración de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en los niveles de HGF y VEGF
12 semanas
Número de participantes con eventos adversos de grado 3/4 relacionados con cabozantinib evaluados mediante CTCAE (v.4)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante los primeros 3 ciclos y cada 4 semanas a partir de entonces durante un promedio esperado de 28 semanas.
Cada ciclo es de 28 días. La seguridad y la tolerabilidad se definieron como AA relacionados de grado 3-4 de dosis de cabozantinib por debajo de 100 mg diarios utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Cada 2 semanas durante los primeros 3 ciclos y cada 4 semanas a partir de entonces durante un promedio esperado de 28 semanas.
Número de pacientes con contenido proteico evaluable de oncosomas grandes desde el inicio hasta la primera progresión documentada o fecha de muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado durante un promedio esperado de 28 semanas.
Este es un resultado de viabilidad para evaluar la capacidad de medir el contenido de proteína en oncosomas grandes en esta población.
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado durante un promedio esperado de 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Edwin Posadas, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL184-IST20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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