Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase II-studie van Cabozantinib (XL184)-therapie bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met viscerale metastasen

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Edwin Posadas, MD
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het klinische voordeel van cabozantinib (XL184) te meten bij mannen met prostaatkanker die is uitgezaaid naar viscerale organen (andere organen dan bot of lymfeklieren) en niet langer reageert op initiële hormonale (castratie) therapie. Dit type prostaatkanker wordt uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cabozantinib (XL184), een multi-targeted tyrosinekinaseremmer, heeft zowel voor als na chemotherapie een krachtig klinisch fenotype aangetoond bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Dit fenotype bestaat uit een snelle vermindering van pijn (indien aanwezig) en verbetering van botscans die al dan niet gepaard kunnen gaan met een afname van serumprostaatspecifiek antigeen (PSA)-concentraties. In eerdere studies met cabozantinib bij gevorderde prostaatkanker werden patiënten met viscerale aandoeningen uitgesloten. Daarom creëert dit protocol een unieke kans om de activiteit van deze ziekte te definiëren in de populatie van mannen met viscerale ziekte - een marker voor slechtere prognose in mCRPC.

Primaire doelen:

- Om het klinische voordeel (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte) van cabozantinib te beoordelen bij patiënten met mCRPC met viscerale metastasen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de impact van cabozantinib op aantallen levende circulerende tumorcellen (CTC's) te beoordelen met behulp van NanoVelcro Chips
  • Om de haalbaarheid te testen van het meten van variatie in genexpressie in circulerende tumorcellen (CTC's) als reactie op therapie.
  • Om te bepalen of cabozantinib een impact heeft op het aantal levende circulerende tumorcellen (CTC) en patronen van genexpressie.
  • Het meten van de impact van cabozantinib op serum HGF (hepatocyte groeifactor) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) niveaus bij mannen met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lagere doses (d.w.z. doses lager dan 100 mg per dag) van cabozantinib bij mCRPC met viscerale betrokkenheid.
  • Om bloed, urine, weefsel en plasma te verzamelen dat kan worden gebruikt, moet worden bepaald of er genetische variaties in de kiembaan zijn die correleren met toxiciteit.
  • Correlaties testen tussen moleculaire inhoud tussen circulerende tumorcellen (CTC's), grote oncosomen en tumorweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

BELANGRIJKSTE OPNAMECRITERIA

- mCRPC die viscerale ziekte omvat. Viscerale metastatische ziekte wordt gedefinieerd als infiltratie van vaste organen die geen bot- of lymfekliermetastasen zijn.

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA

  • Recente geschiedenis (
  • Tumorbetrokkenheid in de darmwand die volgens de behandelend arts risico loopt op perforatie met snelle tumorrespons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cabozantinib)
Cabozantinib 60 mg oraal per dag tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg per dag (oraal). Proefpersonen kunnen de onderzoeksbehandeling blijven krijgen totdat ze onaanvaardbare geneesmiddelgerelateerde toxiciteit of ziekteprogressie ervaren.
Andere namen:
  • XL184

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage van Cabozantinib (XL184)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na het starten van de therapie

Klinisch voordeelpercentage wordt gedefinieerd als de combinatie van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte zoals gedefinieerd door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door CT-beeldvorming en Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria.

Volledige respons (CR) gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) >=30% afname van sommige diameters van doellaesies (de basislijn als referentie nemend), en stabiele ziekte, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte.
Basislijn tot 12 weken na het starten van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal circulerende tumorcellen (CTC) als reactie op cabozantinib
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in aantal CTC vanaf baseline na 12 weken
Basislijn en 12 weken
Aantal patiënten met NanoVelcro geschikt voor RNA in circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is om een ​​mate van haalbaarheid te bieden met behulp van NanoVelcro om RNA in circulerende tumorcellen (CTC) te meten
12 weken
Verandering in serumconcentraties van hepatocytengroeifactor (HGF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HGF en VEGF
12 weken
Aantal deelnemers met graad 3/4 bijwerkingen gerelateerd aan cabozantinib zoals beoordeeld met behulp van CTCAE (v.4)
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de eerste 3 cycli en daarna elke 4 weken gedurende een verwachte gemiddelde van 28 weken.
Elke cyclus is 28 dagen. Veiligheid en verdraagbaarheid werden gedefinieerd als gerelateerde graad 3-4 bijwerkingen van doses cabozantinib lager dan 100 mg per dag met behulp van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE)
Elke 2 weken gedurende de eerste 3 cycli en daarna elke 4 weken gedurende een verwachte gemiddelde van 28 weken.
Aantal patiënten met evalueerbaar eiwitgehalte van grote oncosomen vanaf baseline tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld voor een verwacht gemiddelde van 28 weken.
Dit is een haalbaarheidsresultaat om het vermogen te beoordelen om het eiwitgehalte in grote oncosomen in deze populatie te meten.
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld voor een verwacht gemiddelde van 28 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL184-IST20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Cabozantinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren