Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Cabozantinib (XL184) terapi ved kastratresistent prostatacancer (CRPC) med viscerale metastaser

31. august 2017 opdateret af: Edwin Posadas, MD
Denne forskningsundersøgelse udføres for at måle den kliniske fordel forbundet med cabozantinib (XL184) hos mænd, der har prostatacancer, der har spredt sig til viscerale organer (andre organer end knogler eller lymfeknuder) og ikke længere reagerer på indledende hormonbehandling (kastration). Denne type prostatacancer kaldes metastatisk, kastrat-resistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cabozantinib (XL184), en multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer, har vist en kraftig klinisk fænotype hos mænd med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC) både før og efter kemoterapi. Denne fænotype består af hurtig reduktion af smerte (når den er til stede) og forbedring af knoglescanninger, der kan eller ikke kan være ledsaget af et fald i serumprostataspecifikt antigen (PSA) koncentrationer. I tidligere undersøgelser af cabozantinib i fremskreden prostatacancer er patienter med visceral sygdom blevet udelukket. Derfor skaber denne protokol en unik mulighed for at definere aktiviteten af ​​denne sygdom i befolkningen af ​​mænd med visceral sygdom - en markør for dårligere prognose i mCRPC.

Primære mål:

- At vurdere den kliniske fordel (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom) af cabozantinib hos patienter med mCRPC med viscerale metastaser.

Sekundære mål:

  • For at vurdere virkningen af ​​cabozantinib på antallet af levende cirkulerende tumorceller (CTC'er) ved hjælp af NanoVelcro Chips
  • At teste gennemførligheden af ​​at måle variation i genekspression i cirkulerende tumorceller (CTC'er) som svar på terapi.
  • For at bestemme, om der er en indvirkning af cabozantinib på antallet af levende cirkulerende tumorceller (CTC) og mønstre for genekspression.
  • At måle virkningen af ​​cabozantinib på serum-HGF (hepatocytvækstfaktor) og VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) niveauer hos mænd med metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lavere doser (dvs. doser under 100 mg dagligt) af cabozantinib i mCRPC med visceral involvering.
  • For at indsamle blod, urin, væv og plasma, som kan bruges, bestemmes det, om der er genetiske variationer i kimlinien, der korrelerer med toksicitet.
  • At pilotere korrelationer mellem molekylært indhold mellem cirkulerende tumorceller (CTC'er), store oncosomer og tumorvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER

- mCRPC, der inkluderer visceral sygdom. Visceral metastatisk sygdom er defineret som fast organinfiltration, der ikke er knogle- eller lymfeknudemetastaser.

NØGLE UDELUKKELSESKRITERIER

  • Seneste historie (
  • Tumorinvolvering i tarmslimhinden, som den behandlende læge vurderer til risiko for perforering med hurtig tumorrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cabozantinib)
Cabozantinib 60 mg oralt dagligt indtil sygdomsprogression
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg dagligt (oralt). Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil de oplever uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • XL184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate fra Cabozantinib (XL184)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandlingsstart

Clinical benefit rate er defineret som kombinationen af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet ved CT-billeddannelse og prostatakræftarbejdsgruppe 2 (PCWG2) kriterier.

Komplet respons (CR) defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) >=30 % fald i nogle af diametrene af mållæsioner (med udgangspunkt i baseline) og stabil sygdom, hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
Baseline til 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af cirkulerende tumorceller (CTC) som respons på cabozantinib
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i antallet af CTC fra baseline efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Antal patienter med NanoVelcro passende til RNA i cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 12 uger
Dette er for at give et mål for gennemførligheden ved at bruge NanoVelcro til at måle RNA i cirkulerende tumorceller (CTC)
12 uger
Ændring i niveauer af serumhepatocytvækstfaktor (HGF) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) koncentration
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i niveauer af HGF og VEGF
12 uger
Antal deltagere med grad 3/4 uønskede hændelser relateret til Cabozantinib som vurderet ved hjælp af CTCAE (v.4)
Tidsramme: Hver 2. uge i de første 3 cyklusser og hver 4. uge derefter i et forventet gennemsnit på 28 uger.
Hver cyklus er 28 dage. Sikkerhed og tolerabilitet blev defineret som relaterede grad 3-4 bivirkninger af doser af cabozantinib under 100 mg dagligt ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Hver 2. uge i de første 3 cyklusser og hver 4. uge derefter i et forventet gennemsnit på 28 uger.
Antal patienter med evaluerbart proteinindhold i store oncosomer fra baseline til første dokumenterede progression eller dødsdato
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i et forventet gennemsnit på 28 uger.
Dette er et gennemførlighedsresultat til at vurdere evnen til at måle proteinindhold i store oncosomer i denne population.
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i et forventet gennemsnit på 28 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-IST20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner