Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CODEPAD (společné výsledky deprese a bolesti spojené s porodem) (CODEPAD)

15. dubna 2025 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Srovnání role epidurální analgezie versus neepidurální analgezie v postnatální depresi a rozvoji přetrvávající bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Postnatální deprese postihuje asi 10–15 % žen po porodu. Přibližně 3–5 % žen zažívá středně těžkou až těžkou depresi, která vyžaduje lékařskou péči. Tato studie si klade za cíl prozkoumat důsledky volby úlevy od bolesti při snižování postnatální deprese žen, které porodí své děti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se pacientky nerozhodly, jakou metodu úlevy od bolesti použít, a chtěly by se této studie zúčastnit, bude jim přidělena buď epidurální nebo neepidurální úleva od bolesti při porodu na základě výsledku randomizace studie. Budou odebrány vzorky krve pro studium přítomnosti známých funkčních polymorfismů v kandidátských genech spojených s depresí, bolestí, stresem a úzkostí. Pacienti budou během studie sledováni pomocí studijních dotazníků týkajících se screeningu bolesti a postnatální deprese. U některých pacientů bude proveden experiment s diskrétní volbou (DCE) s volbou úlevy od bolesti a budou dotázáni na jejich preference ohledně epidurální analgezie.

Během jakékoli doby porodní může pacientka na požádání změnit možnost tlumení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

881

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1 a 2) rodiče v termínu (36 týdnů těhotenství nebo více) (nulipary a multipary);
  • S jednočetným plodem.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství;
  • Necefalická prezentace plodu;
  • Porodnické komplikace (např. preeklampsie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes);
  • Volitelný a urgentní císařský řez (ne z porodnice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální skupina
Pacientkám je přidělen epidurální aplikační systém (fentanyl a ropivakain) pro porod jako možnost úlevy od bolesti.
Přístroj: Epidurální zaváděcí systém
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Lék: Fentanyl
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Lék: Ropivakain
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Aktivní komparátor: Neepidurální skupina
Pacientkám se přiděluje při porodu entonox (smějící se plyn), meperidin (pethidin) nebo remifentanil (Ultiva) jako možnost úlevy od bolesti.
Lék: Entonox
Entonox bude podáván na požádání v neepidurální skupině.
Ostatní jména:
  • Rajský plyn
Lék: Meperidin
Intramuskulární pethidin (75 mg/1,5 ml) bude poskytnuta na vyžádání v neepidurální skupině.
Ostatní jména:
  • Pethidin
Lék: Ultiva
Intravenózní pacientem kontrolovaný remifentanil (20-40 mcg/ml) se podává pouze tehdy, když pacient odmítá nebo nemůže dostávat petidin a entonox v neepidurální skupině.
Ostatní jména:
  • Remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké postnatální deprese v obou skupinách
Časové okno: 6-10 týdnů po porodu
Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) >=13
6-10 týdnů po porodu
Výskyt (klinicky významné, pravděpodobné) postnatální deprese v obou skupinách
Časové okno: 6-10 týdnů po porodu
Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) >=10
6-10 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence získání poporodní přetrvávající bolesti v obou skupinách
Časové okno: 6-10 týdnů po porodu
Skóre bolesti > 3 v oblasti perinea, jizvy po chirurgickém zákroku nebo břicha, které trvá nejméně 6 týdnů po porodu
6-10 týdnů po porodu
Zranitelnost bolesti v obou skupinách (1)
Časové okno: Při náboru do 6-10 týdnů po porodu
Hodnocení pomocí dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS) před a po porodu
Při náboru do 6-10 týdnů po porodu
Zranitelnost bolesti v obou skupinách (2)
Časové okno: Při náboru do 6-10 týdnů po porodu
Hodnocení prostřednictvím dotazníku Centrálního senzibilizačního inventáře (CSI) před a po porodu
Při náboru do 6-10 týdnů po porodu
Zranitelnost bolesti v obou skupinách (3)
Časové okno: Při náboru do konce první doby porodní (1 den)
Hodnocení prostřednictvím dotazníku Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) během první fáze porodu, kdy účastníci pociťují porodní bolesti
Při náboru do konce první doby porodní (1 den)
Psychická zranitelnost v obou skupinách (1)
Časové okno: Při náboru do 5 dnů po dodání
Hodnocení pomocí dotazníku Fear-Avoidance Components Scale (FACS) před porodem
Při náboru do 5 dnů po dodání
Psychická zranitelnost v obou skupinách (2)
Časové okno: Při náboru do 5 dnů po dodání
Posouzení prostřednictvím dotazníku State Trait Anxiety Inventory (STAI) před porodem
Při náboru do 5 dnů po dodání
Psychická zranitelnost v obou skupinách (3)
Časové okno: Při náboru do 5 dnů po dodání
Hodnocení pomocí dotazníku PSS (Perceived Stress Scale) před porodem
Při náboru do 5 dnů po dodání
Závažnost bolesti v obou skupinách
Časové okno: Během porodu do jednoho dne po porodu
Skóre bolesti > 3 během porodu
Během porodu do jednoho dne po porodu
Preference pro porodní analgezii
Časové okno: Před porodem a porodem
Přijatým pacientům bude poskytnut průzkum ohledně experimentu diskrétní volby (DCE) a další otázky týkající se jejich preferencí pro porodní analgezii. U DCE bude zahrnuto devět úkolů, ve kterých si rodičky vyberou jednu ze čtyř hypotetických forem porodní analgezie: 1) epidurální analgezie, 2) pethidin, 3) Entonox (směs oxidu dusného a kyslíku) a 4) žádná porodní analgezie, která se liší s ohledem na šest atributů: 1) intenzita bolesti po léčbě, 2) délka druhé doby porodní, 3) riziko instrumentálního porodu, 4) riziko bolesti zad, 5) riziko trvalého poškození nervů a 6) out- kapesné náklady.
Před porodem a porodem
Preference pro epidurální analgezii
Časové okno: Před porodem a porodem
U přijatých pacientů bude proveden průzkum o jejich preferencích a názorech na epidurální analgezii, včetně jejich obav z možného rizika epidurální analgezie, např. instrumentální porod, prodloužené trvání druhé doby porodní, bolesti zad atd.
Před porodem a porodem
Čínská verze dotazníku Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ)
Časové okno: Při náboru do konce první doby porodní (1 den)
Hodnocení prostřednictvím dotazníku Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) během první doby porodní, kdy účastníci pociťují porodní bolesti. Nástroj obsahuje 22 položek rozdělených do pěti subškál o prožívání porodní bolesti: ohromná bolest, strach a úzkost, bolest při kontrakci dělohy, bolest při porodu a bolest zad/dlouhá cesta. Každá položka je škálována od 0 do 10, což znamená rozsah od ne po nejhorší možné nebo extrémně (pokud je to možné), a proto má celkové skóre v rozsahu od 0 do 220. Čím vyšší skóre, tím větší porodní bolest.
Při náboru do konce první doby porodní (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální zaváděcí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit