- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01888549
Efficacia dell'inibitore della pompa protonica per la tosse cronica causata da reflusso gastroesofageo; Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Gangnam Severance Hospita
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
di età compresa tra 18 e 70 anni presentavano tosse cronica di durata > 8 settimane
Criteri di esclusione:
1. radiografia del torace anomala, vista PNS 2. precedente procedura chirurgica o endoscopica antireflusso 3. precedente neoplasia aerodigestiva o esofago di Barrett 4. fumatori attuali o ex fumatori (definiti come coloro che hanno smesso di fumare <3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o coloro che hanno smesso, ma hanno una storia di fumo di 20 pacchetti anno) 5. Storia di malignità (cancro ai polmoni, cancro esofageo ecc.) 6. infezione delle vie respiratorie superiori entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio bloccante, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, corticosteroide, metilxantina, beta-agonista per via inalatoria, agente antinfiammatorio o farmaco anticolinesterasico al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: arm1-IPP ad alto dosaggio
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:40mg, po(per via orale) 2 volte al giorno,
8 settimane
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Comparatore attivo: arm2-dose standard PPI
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: 40 mg, po (per via orale) 1 volta al giorno,
8 settimane
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Comparatore placebo: arm3-placebo
Esomeprazolo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio LCQ e VAS della tosse, confrontando il gruppo trattato con PPI con il placebo
Lasso di tempo: cambiamento nel punteggio LCQ dopo 4 settimane e 8 settimane
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cambiamento nel punteggio LCQ dopo 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio LCQ e VAS della tosse, confrontando il gruppo trattato con PPI con il placebo
Lasso di tempo: cambiamento nella tosse VAS dopo 4 settimane e 8 settimane
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cambiamento nella tosse VAS dopo 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Tosse
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2011-0103
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