Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování dávky tocilizumabu a jeho přerušení u pacientů s velkobuněčnou arteritidou Dosažení klinické remise.

9. srpna 2017 aktualizováno: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Snižování dávky a přerušení podávání tocilizumabu u pacientů s velkobuněčnou arteritidou Dosažení klinické remise: prospektivní pilotní studie.

Bylo zjištěno, že interleukin-6 (IL-6), prozánětlivý cytokin, má klíčovou roli v patogenezi Giant cel arteritis (GCA). Na základě tohoto zdůvodnění prokázalo několik nedávných studií účinnost tocilizumabu (TCZ), anti-IL-6 cílené monoklonální protilátky, pro léčbu pacientů s refrakterní GCA. Potvrzujíce předchozí zprávy, v nedávné retrospektivní studii vyšetřovatelé úspěšně vyléčili 10 pacientů s refrakterní GCA pomocí TCZ. Všichni pacienti dosáhli kompletní remise onemocnění hodnocené klinickou, laboratorní a pozitronovou emisní tomografií (PET). U značného počtu pacientů s GCA léčených kortikosteroidy (CS) může být léčba přerušena bez vzplanutí onemocnění. Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů, kteří dosáhli remise pomocí TCZ.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design. Otevřená, prospektivní, pilotní studie na pacientech s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA) rezistentní na kortikosteroidy (CS).

Nastavení. Revmatologické oddělení, Nemocnice Prato, Prato, Itálie. Léčba. Všichni refrakterní pacienti s GCA s nebo bez postižení aorty a jejích hrudních větví léčeni intravenózním TCZ v dávce 8 mg/kg/měsíc nebo subkutánně TCZ v dávce 162 mg/týdně, kteří dosáhli stabilní remise po dobu 6 měsíců by měly dostávat snížené dávky TCZ s následujícími schématy: intravenózní snížení TCZ na 2 mg/kg/měsíc s vysazením léku ve 4. měsíci a subkutánní snížení TCZ měsíčně prodloužením intervalů injekcí každé 2, 3 a 4 týdny a s lékem přerušení ve 4. měsíci.

Primární koncový bod. Zkoumat udržení klinické remise po přerušení TCZ po dobu 6měsíčního sledování.

Sekundární koncové body. Zhodnotit udržení klinické remise během léčby, zhodnotit roli reaktantů akutní fáze a PET v predikci relapsu a remise a zhodnotit výskyt nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Itálie, 59100
        • Nábor
        • Fabrizio Cantini
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující klasifikační kritéria ACR z roku 1990 pro GCA.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kortikosteroidy během předchozích 6 měsíců.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Historie rakoviny za posledních 5 let.
  • Historie častých infekcí v minulosti.
  • Pozitivita screeningových postupů na latentní tuberkulózní infekci.
  • Nekontrolovaná dyslipidémie na začátku.
  • Známá střevní divertikulóza.
  • Souběžné hematologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s GCA (kritéria ACR 1990)

Při diagnóze budou všichni pacienti s GCA s nebo bez postižení aorty a jejích hrudních větví dostávat PDN 50 mg/den a TCZ 8 mg/kg/iv měsíčně. U všech pacientů bude dávka PDN snížena o 10 mg každé 2 týdny až do přerušení ve 12. týdnu.

12. týden. Subkutánně TCZ 162 mg/týdně bude podáváno dalších 12 týdnů.

24. týden TCZ se zužuje každých 8 týdnů takto:

  • 1 injekce každé 2 týdny
  • 1 injekce každé 3 týdny
  • 1 injekce každé 4 týdny 48. týden. výběr TCZ. 72. týden. Hodnocení remise.
Lék: Tocilizumab
Intravenózní tocilizumab následovaný subkutánním tocilizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů udržujících klinickou remisi mimo terapii po dobu sledování vyjádřené absencí příznaků a známek GCA, normálními hodnotami ESR a CRP, nepřítomností zánětu arteriální stěny při PET vyšetření
Časové okno: 6měsíční období bez terapie
ESR < 15 mm/h; CRP < 0,5 mg/dl; bolest VAS ≤10; PET: normalizovaný SUVmax ≤1
6měsíční období bez terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi klinickou remisi během léčby TCZ, vyjádřeno absencí příznaků a známek GCA, normálními hodnotami ESR a CRP, nepřítomností zánětu arteriální stěny při PET vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Absence příznaků a známek GCA, ESR ≤ 15 mm/h, CRP ≤ 0,5 mg/dl, PET: normalizovaný SUVmax ≤ 1
12 měsíců
Porovnat roli reaktantů akutní fáze a 18F-FDG-PET při hodnocení remise.
Časové okno: Měsíce 6,12,18
Lineární regresní analýza pro korelaci mezi hodnotami ESR a CRP a nSUVmax na začátku a po léčbě
Měsíce 6,12,18
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Časové okno: 18. měsíc
Budou zaznamenány celkové AE a vážné AE
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of Prato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hospital of Prato, Italy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit