Klinická studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity syntetické vakcíny proti Streptococcus Pyogenes

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18 až 45 let;
• Dostupnost pro všechny procedury v průběhu studia;
• Poskytněte bezplatný informovaný souhlas s připojením ke studii

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika doprovodných infekcí nebo onemocnění, která mohou ovlivnit imunitu, včetně aktivní infekce HIV, hepatitidy B, hepatitidy C, diabetes mellitus, neoplazií a autoimunitních onemocnění;
• Předchozí nebo současná diagnóza nebo rodinný předchůdce revmatické horečky, chorey, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo glomerulonefritidy;
• Předchozí nebo současná diagnóza srdečního onemocnění;
• těžké asma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
• Abnormální neurologické klinické hodnocení, zejména chorea;
• Použití léčby, která by mohla ovlivnit imunitu v posledních čtyřech týdnech, včetně imunomodulátorů, kortikosteroidů (pouze systémové použití rovné nebo delší než dva týdny) nebo antineoplastických látek;
• Použití léčby, která by mohla ovlivnit srdeční chlopně v posledních čtyřech týdnech, včetně fenfluraminu a dexfenfluraminu;
• Selhání ledvin stanovené clearance kreatininu nižší než 45 ml/min/1,73 m²;
• Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na kteroukoli složku hodnocených produktů, včetně antigenu nebo adjuvans;
• Přítomnost abnormalit srdečních chlopní nebo anatomie srdce definované echokardiogramem;
• Poruchy elektrokardiogramu;
• Přítomnost zkříženě reagujících protilátek proti lidským tkáním (srdce, ledviny, chrupavka, mozek) ve screeningových testech;
• Důkaz nebo podezření na nedávnou infekci způsobenou S. pyogenes hodnocené klinickými příznaky a negativním rychlým testem na Streptococcus;
• Těhotenství, kojící matka nebo úmysl otěhotnět během období studie;
• Jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit proces studie podle výzkumníků.