Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření sérového periostinu, biomarkerů souvisejících s astmatem a odezvy na prednisolon u dospělých a dospívajících pacientů s těžkým astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

STUDIE MĚŘENÍ SÉROVÝCH PERIOSTINŮ, BIOMARKERŮ SOUVISEJÍCÍCH S ASTMA A ODPOVĚDI NA PREDNISOLON U DOSPĚLÝCH A DOSPĚLÝCH PACIENTŮ SE TĚŽKÝM ASTMATEM ZÁVISLÝM NA ORÁLNÍCH KORTIKOSTEROIDCH

Tato intervenční otevřená studie bude hodnotit klinická data ve vztahu k biomarkerům u pacientů ve věku 12 až 75 let s těžkým astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech (OCS). Pacientům s nekontrolovaným astmatem bude nabídnuta další eskalace OCS v dávce 0,5 mg/kg po dobu 7 dnů. Pacienti zařazení do této studie by byli způsobilí k zařazení do budoucí placebem kontrolované intervenční studie navržené k měření steroidy šetřícího účinku lebrikizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
      • Glasgow, Spojené království, G21 3UW
      • Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • London, Spojené království, SW3 6NP
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dospívající pacienti ve věku >/=12 až </=75 let v době informovaného souhlasu
  • Těžké astma (jak je definováno stupněm 5 klasifikace závažnosti astmatu podle GINA) po podrobném systematickém posouzení (hodnotící model sítě BTS UK Difficult Asthma Network [Heaney et al 2010] nebo ekvivalentní) a sledování odborníkem na astma po dobu nejméně šesti měsíců
  • Anamnéza léčby astmatu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (>/=1500 mcg beklometasondipropionátu denně nebo ekvivalent) a dlouhodobě působícími beta-2 agonisty (LABA), s nebo bez dalšího kontroléru, po dobu nejméně šesti měsíců před Screeningem
  • Chronická léčba udržovacími perorálními kortikosteroidy (OCS) po dobu nejméně šesti měsíců před udělením informovaného souhlasu; (základní dávka OCS: dospělí 10 až 40 mg/den, dospívající 5 až 40 mg/den denní dávka)
  • Dodržování léčby OCS bude založeno na předchozích detekovatelných hladinách sérového prednisolonu, supresi kortizolu nebo pozorování cushingoidního vzhledu v souladu s pravidelným systémovým užíváním steroidů
  • Diagnóza refrakterního astmatu (Heaney et al 2010) se závislostí OCS na minimální účinné nebo maximální tolerované dávce
  • Potvrzeno (rentgenem hrudníku) nepřítomnost jiného významného plicního onemocnění
  • Zdokumentovaná anamnéza reverzibility bronchodilatační odpovědi >/=12 % a >/=200 ml během posledních 12 měsíců před časem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí FEV1 </=39 % předpokládané hodnoty
  • Exacerbace astmatu (jak je definována protokolem) do 28 dnů před časem informovaného souhlasu nebo během screeningu
  • Závažná epizoda infekce vyžadující přijetí do nemocnice na >/= 24 hodin nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 28 dnů před udělením informovaného souhlasu nebo během screeningu nebo vyžadující léčbu perorálními antibiotiky během 14 dnů před udělením informovaného souhlasu nebo během Promítání
  • Aktivní parazitární infekce nebo infekce Listeria monocytogenes během 6 měsíců před udělením informovaného souhlasu
  • Pro dospělé s aktivní tuberkulózou (TBC) vyžadující léčbu během 12 měsíců před udělením informovaného souhlasu (u pacientů se rovněž požaduje, aby se symptomy neopakovaly během 12 měsíců po ukončení léčby TBC), nebo pro dospívající s anamnézou aktivní TBC vyžadující léčbu
  • Známá anamnéza těžké klinicky významné imunodeficience
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
  • Nedostatečná funkce jater
  • Diagnóza nebo anamnéza malignity nebo současné vyšetřování možné malignity
  • Jiné klinicky významné onemocnění, které je navzdory léčbě nekontrolovatelné nebo které si podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžádá změnu terapie nebo ovlivní schopnost účastnit se studie
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření delší než 15 balených let
  • Současné užívání imunomodulační/imunosupresivní terapie nebo minulé užívání během tří měsíců nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před časem informovaného souhlasu
  • Použití biologické léčby (včetně omalizumabu) kdykoli během 4 měsíců před udělením informovaného souhlasu
  • Anafylaxe v anamnéze s léčbou omalizumabem nebo anamnéza anafylaxe na jakýkoli terapeutický biologický přípravek
  • Použití zileutonu nebo roflumilastu kdykoli během dvou měsíců před udělením informovaného souhlasu
  • Zahájení nebo změna alergenové imunoterapie do tří měsíců před datem informovaného souhlasu
  • Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů od informovaného souhlasu nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >38 kg/m2
  • Tělesná hmotnost <40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolované astma
Lék: LABA
dlouhodobě působící léčba beta-agonisty
Lék: kortikosteroidy
chronická léčba perorálními kortikosteroidy, vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů
EXPERIMENTÁLNÍ: Nekontrolované astma s dodatečným OCS
Lék: LABA
dlouhodobě působící léčba beta-agonisty
Lék: kortikosteroidy
chronická léčba perorálními kortikosteroidy, vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů
Lék: prednisolon
dalších 0,5 mg/kg perorálně po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Nekontrolované astma bez dalšího OCS
Lék: LABA
dlouhodobě působící léčba beta-agonisty
Lék: kortikosteroidy
chronická léčba perorálními kortikosteroidy, vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny periostinu v séru
Časové okno: až 95 dní
až 95 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života při astmatu pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší (AQLQ12+)
Časové okno: až 95 dní
až 95 dní
Hladiny biomarkerů souvisejících s IL-13
Časové okno: až 95 dní
až 95 dní
Funkce plic: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu / nucená vitální kapacita (FEV1/FVC)
Časové okno: až 95 dní
až 95 dní
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 95 dní
až 95 dní
Výsledky hlášené pacientem: Astma Control Questionnaire (ACQ-7)
Časové okno: až 95 dní
až 95 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB28850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LABA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit