Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus seerumin periostiinin, astmaan liittyvien biomarkkerien ja prednisolonivasteen mittaamiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on vaikea suun kautta otettava kortikosteroidiriippuvainen astma

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

TUTKIMUS SEERUMIN PERIOSTININ, ASTMAAN LIITTYVÄN BIOMAMERKKEJEN JA PREDNISOLONIN VASTAUKSEN MITTAAMISTA AIKUIS- JA NUORIPOTILAATILLE, joilla on vaikea SUUN KORTIKOSTEROIDISTA RIIPPUVAA ASTMA

Tässä interventiotutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tietoja biomarkkereista 12–75-vuotiailla potilailla, joilla on vaikea suun kautta otettavasta kortikosteroidista (OCS) riippuvainen astma. Potilaille, joilla on hallitsematon astma, tarjotaan OCS:n lisäkorotusta annoksella 0,5 mg/kg 7 päivän ajan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat osallistua tulevaan lumekontrolloituun interventiotutkimukseen, joka on suunniteltu mittaamaan lebrikitsumabin steroideja säästävää vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UW
      • Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja nuoret potilaat, >/=12–</=75-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Vaikea astma (määritelty GINA:n vaiheen 5 astman vakavuuden luokituksessa) yksityiskohtaisen systemaattisen arvioinnin (BTS UK Difficult Asthma Network -arviointimalli [Heaney et al 2010] tai vastaava) ja astmaasiantuntijan seurannan jälkeen vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Anamneesissa astman hoito suurilla inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annoksilla (>/= 1500 mikrog beklometasonidipropionaattia päivässä tai vastaava) ja pitkävaikutteisilla beeta-2-agonisteilla (LABA), lisäkontrollerin kanssa tai ilman, vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Krooninen hoito oraalisilla ylläpitokortikosteroideilla (OCS) vähintään kuusi kuukautta ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa; (OCS:n perusannos: aikuiset 10-40 mg/vrk, nuoret 5-40 mg/vrk vuorokausiannosvastine)
  • OCS-hoidon noudattaminen perustuu aikaisempiin havaittavissa oleviin seerumin prednisolonin tasoihin, kortisolin suppressioon tai Cushingoidin ulkonäön havaitsemiseen säännöllisen systeemisen steroidien käytön mukaisesti
  • Refraktorisen astman diagnoosi (Heaney et al 2010), jossa on OCS-riippuvuus minimaalisella tehokkaalla tai suurimmalla siedetyllä annoksella
  • Vahvistettu (rintakehän röntgenkuvauksella) muun merkittävän keuhkosairauden puuttuminen
  • Dokumentoitu >/=12 % ja >/=200 ml keuhkoputkia laajentavan reversiibelivasteen historia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtötason FEV1 </=39 % ennustetusta
  • Astman paheneminen (protokollan mukaan) 28 päivää ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa tai seulonnan aikana
  • Vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa >/= 24 tuntia tai suonensisäistä antibioottihoitoa 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamisajankohtaa tai seulonnan aikana tai joka vaatii hoitoa suun kautta annetulla antibioottihoidolla 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamisajankohtaa tai sen aikana Seulonta
  • Aktiivinen loisinfektio tai Listeria monocytogenes -infektio 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamisajankohtaa
  • Aikuisille aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka tarvitsee hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamisajankohtaa (potilailla ei myöskään vaadita oireiden uusiutumista 12 kuukauden aikana tuberkuloosihoidon päättymisestä), tai nuorille, joilla on ollut aktiivista tuberkuloosia, joka vaatii hoitoa
  • Tunnettu vakava kliinisesti merkittävä immuunipuutos
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
  • Riittämätön maksan toiminta
  • Maligniteetin diagnoosi tai historia tai meneillään oleva mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen tutkimus
  • Muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka on hoidosta huolimatta hallitsematon tai joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii terapian muutosta tai vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on yli 15 pakkausvuotta
  • Immunomodulatorisen/immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö tai aikaisempi käyttö kolmen kuukauden tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa
  • Biologisen hoidon (mukaan lukien omalitsumabi) käyttö milloin tahansa 4 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
  • Aiempi anafylaksia omalitsumabihoidon yhteydessä tai aiempi anafylaksia jollekin terapeuttiselle biologiselle aineelle
  • Zileutonin tai roflumilastin käyttö milloin tahansa kahden kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
  • Allergeeni-immunoterapian aloittaminen tai muuttaminen kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Hoito tutkittavalla potilaalla 30 päivän kuluessa ilmoitetusta suostumuksesta tai 5 tutkittavan aineen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Painoindeksi (BMI) >38 kg/m2
  • Kehon paino <40 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hallittu astma
Lääke: LABA
pitkävaikutteinen beeta-agonistihoito
Lääke: kortikosteroidit
krooninen hoito oraalisilla kortikosteroideilla, suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit
KOKEELLISTA: Hallitsematon astma ylimääräisellä OCS:llä
Lääke: LABA
pitkävaikutteinen beeta-agonistihoito
Lääke: kortikosteroidit
krooninen hoito oraalisilla kortikosteroideilla, suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit
Lääke: prednisoloni
lisäksi 0,5 mg/kg suun kautta 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: Hallitsematon astma ilman ylimääräistä OCS:ää
Lääke: LABA
pitkävaikutteinen beeta-agonistihoito
Lääke: kortikosteroidit
krooninen hoito oraalisilla kortikosteroideilla, suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin periostiinitasot
Aikaikkuna: jopa 95 päivää
jopa 95 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman elämänlaatukysely aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille (AQLQ12+)
Aikaikkuna: jopa 95 päivää
jopa 95 päivää
IL-13:een liittyvät biomarkkeritasot
Aikaikkuna: jopa 95 päivää
jopa 95 päivää
Keuhkojen toiminta: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: jopa 95 päivää
jopa 95 päivää
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 95 päivää
jopa 95 päivää
Potilaan raportoimat tulokset: Astma Control Questionnaire (ACQ-7)
Aikaikkuna: jopa 95 päivää
jopa 95 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WB28850

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LABA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa