- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01950338
Deep Dry Needling for the Management of Post-stroke Spasticity
28. října 2013 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
CHANGES IN SPASTICITY, WIDESPREAD PRESSURE PAIN SENSITIVITY, AND BAROPODOMETRY AFTER DRY NEEDLING IN STROKE PATIENTS
Stroke is the leading cause of physical disability, particularly due to the presence of spasticity.
Different needling techniques, including the use of Botulinum Toxin A are proposed for the management of spasticity.
The presence of spasticity in the lower extremity implies several impairments for standing and walking inducing high disability.
No study has investigated the effects of deep dry needling inserted into the targeted spastic musculature in patients with stroke.
The investigators will conduct a randomized controlled trial investigating the effects of a single session of deep dry needling over the musculature of the leg on spasticity, widespread pressure pain sensitivity and plantar pressures (baropodometry) in individuals with chronic stroke.
The investigators hypothesize that patients receiving a single session of dry needling would exhibit a greater reduction in spasticity and pressure sensitivity than those who will not receive the intervention.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- First-ever unilateral stroke;
- hemiplegia resulting from stroke;
- unilateral equinovarus gait with independent walk;
- able to ambulate without supporting devices.
Exclusion Criteria:
- recurrent stroke;
- previous treatment with nerve blocks, motor point injections with neurolytic agents for spasticity at any time, or with BTX-A in the previous 6 months
- not independent in the basic activities of daily living
- severe cognitive deficits;
- progressive or severe neurologic diseases;
- fear to needles;
- any contraindication for dry needling, e.g., anticoagulants, infections, bleeding, or psychotic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dry needling group
The experimental group will receive a single session of DDN with disposable stainless steel needles (0.3mm x 50mm) that will be inserted into the skin over taut bands of the gastrocnemius and tibialis anterior muscles.
|
Once the most painful spot is located within a palpable spastic taut band, the overlying skin is cleaned with alcohol.
The needle will be inserted, penetrating the skin about 15-20mm, until the first local twitch response is obtained.
Once the first local twitch response is obtained, the needle will be moved up and down (4 to 5 mm.
vertical motions with no rotation) in the muscle at approximately 1Hz for 25-30 seconds.
|
Žádný zásah: Control group
The control group will not receive any intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in spasticity before and after the intervention
Časové okno: Baseline and immediate after the inetrvention
|
Spasticity in the affected ankle joint will be evaluated with the Modified Modified Ashworth Scale (MMAS).
The examiner passively will move the ankle in dorsal-flexion direction, back and forth at least 5 times and will evaluate the degree of resistance to the movement on a scale from 0-4.
This outcome will take 1 minute approximately.
|
Baseline and immediate after the inetrvention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in pressure pain sensitivity before and after the intervention
Časové okno: Baseline and immediate after the inetrvention
|
Pressure pain sensitivity will be bilaterally assessed with a mechanical pressure algometer (Pain Diagnosis and Treatment Inc, New York, USA) over the deltoid muscle, the second metacarpal and the tibialis anterior muscle to determine changes in widespread pressure sensitivity.
This outcome will take 5 minute approximately.
|
Baseline and immediate after the inetrvention
|
Changes in baropodometry outcomes before and after the intervention
Časové okno: Baseline and immediate after the inetrvention
|
The following baropodometric data will be bilaterally collected from each patient: support surface (cm2), percentage of load (%) and force distribution (%) of both forefoot and rear foot.
Additionally, we will also calculate mean and maximum pressure of each foot, affected and non-affected.
This outcome will take 10 minutes approximately.
|
Baseline and immediate after the inetrvention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Salom, PT, MSc, Universidad Rey Juan Carlos
- Studijní židle: César Fernández-de-las-Peñas, PT, DO, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URJC 52/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dry needling
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Duke UniversityZápis na pozvánkuBolest ramene | Zmrzlé rameno | Adhezivní kapsulitida na ramenoSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
Youngstown State UniversityNábor
-
University of AlcalaDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko