Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGI-110 v kombinaci s alogenní buněčnou vakcínou proti rakovině tlustého střeva (GVAX) a cyklofosfamidem (CY) u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)

26. března 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie SGI-110 v kombinaci s alogenní buněčnou vakcínou proti rakovině tlustého střeva (GVAX) a cyklofosfamidem (CY) u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) jako udržovací terapie

Tato studie bude zkoumat, zda je CY/GVAX v kombinaci s SGI-110 účinný (rekrutuje CD45RO+ T buňky do nádoru, což může být marker protinádorové aktivity) a bezpečný u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná rakovina tlustého střeva nebo konečníku, kteří dostávali a jsou stabilní na režimech první nebo druhé linie léčby metastatického kolorektálního karcinomu
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  3. Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
  4. Musí používat přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  6. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době máte nebo máte v anamnéze určité onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické, imunitní nebo jiné onemocnění specifikované ve studii
  2. Systémově aktivní užívání steroidů
  3. Další hodnocený produkt do 28 dnů před podáním studovaného léku
  4. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění (nebo nezhojené chirurgické rány), ke kterým došlo během 28 dnů před podáním studovaného léku
  5. Chemoterapie, ozařování, hormonální nebo biologická léčba rakoviny během 28 dnů před podáním studovaného léku
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1:CY/GVAX souběžně se SGI-110
Během každého ze čtyř cyklů je Cyklofosfamid (CY) podáván 1. den v dávce 200 mg/m2, vakcína proti rakovině tlustého střeva (GVAX) je podávána 2. den v 5E8 buňkách zhoubného nádoru tlustého střeva + 5E7 faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM -CSF) secernující buňky a SGI-110 se podává ve dnech 1-5 v dávce 60 mg/m2. Každý cyklus trvá 28 dní. Registrace začne nejprve v kohortě 1 a 2. Pokud je odpověď na léčbu vidět v kohortách 1 a 2, bude zahájena registrace v kohortě 3 a 4.
Lék: CY
CY se podává intravenózně v dávce 200 mg/m2
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, Cytoxan
Biologický: GVAX
GVAX se podává intradermálně do 5E8 buněk rakoviny tlustého střeva + 5E7 buněk vylučujících GM-CSF
Ostatní jména:
  • Vakcína proti rakovině tlustého střeva
Lék: SGI-110
SGI-110 se podává subkutánně v dávce 60 mg/m2
Experimentální: Kohorta 2: CY/GVAX po SGI-110
Během každého ze čtyř cyklů je SGI-110 podáván ve dnech 1-5 v dávce 60 mg/m2, cyklofosfamid (CY) je podáván v den 8 v dávce 200 mg/m2 a vakcína proti rakovině tlustého střeva (GVAX) je podávána ve dnech 9. den v 5E8 buňky rakoviny tlustého střeva + 5E7 buňky vylučující GM-CSF. Každý cyklus trvá 28 dní. Registrace začne nejprve v kohortě 1 a 2. Pokud je odpověď na léčbu vidět v kohortách 1 a 2, bude zahájena registrace v kohortě 3 a 4.
Lék: CY
CY se podává intravenózně v dávce 200 mg/m2
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, Cytoxan
Biologický: GVAX
GVAX se podává intradermálně do 5E8 buněk rakoviny tlustého střeva + 5E7 buněk vylučujících GM-CSF
Ostatní jména:
  • Vakcína proti rakovině tlustého střeva
Lék: SGI-110
SGI-110 se podává subkutánně v dávce 60 mg/m2
Experimentální: Kohorta 3: CY/GVAX
Během každého ze čtyř cyklů je Cyklofosfamid (CY) podáván v Den 1 v dávce 200 mg/m2 a vakcína proti rakovině tlustého střeva (GVAX) je podávána v Den 2 v 5E8 buňkách rakoviny tlustého střeva + 5E7 GM-CSF sekretujících buňkách. Každý cyklus trvá 28 dní. Registrace začne nejprve v kohortě 1 a 2. Pokud je odpověď na léčbu vidět v kohortách 1 a 2, bude zahájena registrace v kohortě 3 a 4.
Lék: CY
CY se podává intravenózně v dávce 200 mg/m2
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, Cytoxan
Biologický: GVAX
GVAX se podává intradermálně do 5E8 buněk rakoviny tlustého střeva + 5E7 buněk vylučujících GM-CSF
Ostatní jména:
  • Vakcína proti rakovině tlustého střeva
Experimentální: Kohorta 4: SGI-110
Během každého ze čtyř cyklů se SGI-110 podává ve dnech 1-5 v dávce 60 mg/m2. Každý cyklus trvá 28 dní. Registrace začne nejprve v kohortě 1 a 2. Pokud je odpověď na léčbu vidět v kohortách 1 a 2, bude zahájena registrace v kohortě 3 a 4.
Lék: SGI-110
SGI-110 se podává subkutánně v dávce 60 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 roky
4 roky
Rozdíl v CD45RO+ tumor infiltrujících lymfocytech (TIL) měřených imunohistochemicky v biopsiích tumoru před a po léčbě od pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J13138
  • NA_00087578 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit