Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SGI-110 en association avec un vaccin allogénique contre les cellules cancéreuses du côlon (GVAX) et le cyclophosphamide (CY) dans le cancer colorectal métastatique (mCRC)

26 mars 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude pilote sur le SGI-110 en association avec un vaccin allogénique contre les cellules cancéreuses du côlon (GVAX) et le cyclophosphamide (CY) dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) comme traitement d'entretien

Cette étude examinera si CY/GVAX en combinaison avec SGI-110 est efficace (recrute des lymphocytes T CD45RO+ dans la tumeur qui peuvent être un marqueur de l'activité anti-tumorale) et sans danger chez les patients atteints de cancers métastatiques du côlon ou du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer documenté du côlon ou du rectum qui ont reçu et sont stables sur les schémas thérapeutiques de première ou de deuxième ligne pour le cancer colorectal métastatique
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  3. Fonction organique adéquate telle que définie par les tests de laboratoire spécifiés par l'étude
  4. Doit utiliser une forme acceptable de contraception tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  5. Formulaire de consentement éclairé signé
  6. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Avoir actuellement ou avoir des antécédents de certains problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, neurologiques, immunitaires ou autres spécifiques à l'étude
  2. Utilisation de stéroïdes systémiquement actifs
  3. Un autre produit expérimental dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude
  4. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante (ou plaies chirurgicales non cicatrisées) survenant dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  5. Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie anticancéreuse hormonale ou biologique dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : CY/GVAX en même temps que SGI-110
Au cours de chacun des quatre cycles, le cyclophosphamide (CY) est administré le jour 1 à 200 mg/m2, le vaccin contre le cancer du côlon (GVAX) est administré le jour 2 à 5E8 cellules cancéreuses du côlon + 5E7 facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM -CSF) sécrétant des cellules, et SGI-110 est administré les jours 1 à 5 à 60 mg/m2. Chaque cycle dure 28 jours. Le recrutement commencera d'abord dans les cohortes 1 et 2. Si une réponse au traitement est observée dans les cohortes 1 et 2, le recrutement dans les cohortes 3 et 4 commencera.
Médicament: CY
CY est administré par voie intraveineuse à 200 mg/m2
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Cytoxane
Biologique: GVAX
GVAX est administré par voie intradermique à 5E8 cellules cancéreuses du côlon + 5E7 cellules sécrétant du GM-CSF
Autres noms:
  • Vaccin contre la tumeur du cancer du côlon
Médicament: SGI-110
SGI-110 est administré par voie sous-cutanée à 60 mg/m2
Expérimental: Cohorte 2 : CY/GVAX après SGI-110
Au cours de chacun des quatre cycles, le SGI-110 est administré les jours 1 à 5 à 60 mg/m2, le cyclophosphamide (CY) est administré le jour 8 à 200 mg/m2 et le vaccin contre le cancer du côlon (GVAX) est administré le Jour 9 à 5E8 cellules cancéreuses du côlon + 5E7 cellules sécrétant du GM-CSF. Chaque cycle dure 28 jours. Le recrutement commencera d'abord dans les cohortes 1 et 2. Si une réponse au traitement est observée dans les cohortes 1 et 2, le recrutement dans les cohortes 3 et 4 commencera.
Médicament: CY
CY est administré par voie intraveineuse à 200 mg/m2
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Cytoxane
Biologique: GVAX
GVAX est administré par voie intradermique à 5E8 cellules cancéreuses du côlon + 5E7 cellules sécrétant du GM-CSF
Autres noms:
  • Vaccin contre la tumeur du cancer du côlon
Médicament: SGI-110
SGI-110 est administré par voie sous-cutanée à 60 mg/m2
Expérimental: Cohorte 3 : CY/GVAX
Au cours de chacun des quatre cycles, le cyclophosphamide (CY) est administré le jour 1 à 200 mg/m2 et le vaccin contre le cancer du côlon (GVAX) est administré le jour 2 à 5E8 cellules cancéreuses du côlon + 5E7 cellules sécrétant du GM-CSF. Chaque cycle dure 28 jours. Le recrutement commencera d'abord dans les cohortes 1 et 2. Si une réponse au traitement est observée dans les cohortes 1 et 2, le recrutement dans les cohortes 3 et 4 commencera.
Médicament: CY
CY est administré par voie intraveineuse à 200 mg/m2
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Cytoxane
Biologique: GVAX
GVAX est administré par voie intradermique à 5E8 cellules cancéreuses du côlon + 5E7 cellules sécrétant du GM-CSF
Autres noms:
  • Vaccin contre la tumeur du cancer du côlon
Expérimental: Cohorte 4 : SGI-110
Au cours de chacun des quatre cycles, le SGI-110 est administré les jours 1 à 5 à 60 mg/m2. Chaque cycle dure 28 jours. Le recrutement commencera d'abord dans les cohortes 1 et 2. Si une réponse au traitement est observée dans les cohortes 1 et 2, le recrutement dans les cohortes 3 et 4 commencera.
Médicament: SGI-110
SGI-110 est administré par voie sous-cutanée à 60 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 4 années
4 années
Différence de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) CD45RO+ mesurée par immunohistochimie dans les biopsies tumorales pré et post-traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 4 années
4 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
4 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J13138
  • NA_00087578 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

Essais cliniques sur CY

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner