Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SGI-110 in combinazione con un vaccino allogenico di cellule tumorali del colon (GVAX) e ciclofosfamide (CY) nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC)

26 marzo 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota di SGI-110 in combinazione con un vaccino allogenico di cellule tumorali del colon (GVAX) e ciclofosfamide (CY) nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC) come terapia di mantenimento

Questo studio esaminerà se CY/GVAX in combinazione con SGI-110 è efficace (recluta cellule T CD45RO+ nel tumore che possono essere un marker di attività antitumorale) e sicuro nei pazienti con tumori metastatici del colon o del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro documentato del colon o del retto che hanno ricevuto e sono stabili in regimi di terapia di prima o seconda linea per carcinoma colorettale metastatico
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  3. Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
  4. Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
  5. Modulo di consenso informato firmato
  6. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha attualmente o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio
  2. Uso di steroidi sistemicamente attivo
  3. Un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  4. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa (o ferite chirurgiche non cicatrizzate) verificatesi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  5. Chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale ormonale o biologica entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  6. Incinta o in allattamento
  7. Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1:CY/GVAX in concomitanza con SGI-110
Durante ciascuno dei quattro cicli, la ciclofosfamide (CY) viene somministrata il giorno 1 a 200 mg/m2, il vaccino contro il tumore del colon (GVAX) viene somministrato il giorno 2 a 5E8 cellule tumorali del colon + 5E7 fattore stimolante le colonie di macrofagi granulociti (GM -CSF) e SGI-110 viene somministrato nei giorni 1-5 a 60 mg/m2. Ogni ciclo è di 28 giorni. L'arruolamento inizierà prima nelle coorti 1 e 2. Se si osserva una risposta al trattamento nelle coorti 1 e 2, inizierà l'arruolamento nelle coorti 3 e 4.
Droga: CY
CY viene somministrato per via endovenosa a 200 mg/m2
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Cytoxan
Biologico: GVAX
GVAX viene somministrato per via intradermica a 5E8 cellule tumorali del colon + 5E7 cellule secernenti GM-CSF
Altri nomi:
  • Vaccino contro il tumore al colon
Droga: SGI-110
SGI-110 viene somministrato per via sottocutanea a 60 mg/m2
Sperimentale: Coorte 2: CY/GVAX dopo SGI-110
Durante ciascuno dei quattro cicli, SGI-110 viene somministrato nei giorni 1-5 a 60 mg/m2, la ciclofosfamide (CY) viene somministrata il giorno 8 a 200 mg/m2 e il vaccino contro il cancro del colon (GVAX) viene somministrato il Giorno 9 a 5E8 cellule tumorali del colon + 5E7 cellule secernenti GM-CSF. Ogni ciclo è di 28 giorni. L'arruolamento inizierà prima nelle coorti 1 e 2. Se si osserva una risposta al trattamento nelle coorti 1 e 2, inizierà l'arruolamento nelle coorti 3 e 4.
Droga: CY
CY viene somministrato per via endovenosa a 200 mg/m2
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Cytoxan
Biologico: GVAX
GVAX viene somministrato per via intradermica a 5E8 cellule tumorali del colon + 5E7 cellule secernenti GM-CSF
Altri nomi:
  • Vaccino contro il tumore al colon
Droga: SGI-110
SGI-110 viene somministrato per via sottocutanea a 60 mg/m2
Sperimentale: Coorte 3: CY/GVAX
Durante ciascuno dei quattro cicli, la ciclofosfamide (CY) viene somministrata il giorno 1 a 200 mg/m2 e il vaccino contro il tumore del colon (GVAX) viene somministrato il giorno 2 a 5E8 cellule tumorali del colon + 5E7 cellule che secernono GM-CSF. Ogni ciclo è di 28 giorni. L'arruolamento inizierà prima nelle coorti 1 e 2. Se si osserva una risposta al trattamento nelle coorti 1 e 2, inizierà l'arruolamento nelle coorti 3 e 4.
Droga: CY
CY viene somministrato per via endovenosa a 200 mg/m2
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Cytoxan
Biologico: GVAX
GVAX viene somministrato per via intradermica a 5E8 cellule tumorali del colon + 5E7 cellule secernenti GM-CSF
Altri nomi:
  • Vaccino contro il tumore al colon
Sperimentale: Coorte 4: SGI-110
Durante ciascuno dei quattro cicli, SGI-110 viene somministrato nei giorni 1-5 a 60 mg/m2. Ogni ciclo è di 28 giorni. L'arruolamento inizierà prima nelle coorti 1 e 2. Se si osserva una risposta al trattamento nelle coorti 1 e 2, inizierà l'arruolamento nelle coorti 3 e 4.
Droga: SGI-110
SGI-110 viene somministrato per via sottocutanea a 60 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Differenza nei linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) CD45RO+ misurati mediante immunoistochimica nelle biopsie tumorali pre e post-trattamento da pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J13138
  • NA_00087578 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su CY

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi