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전이성 결장직장암(mCRC)에서 동종 결장암 세포 백신(GVAX) 및 시클로포스파미드(CY)와 병용한 SGI-110

2021년 3월 26일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

유지 요법으로 전이성 대장암(mCRC)에서 동종 대장암 세포 백신(GVAX) 및 시클로포스파미드(CY)와 병용한 SGI-110의 파일럿 연구

이 연구는 SGI-110과 병용한 CY/GVAX가 전이성 결장암 또는 직장암 환자에게 효과적이고(항종양 활동의 지표가 될 수 있는 종양에 CD45RO+ T 세포를 모집함) 안전한지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이성 결장직장암에 대한 1차 또는 2차 요법을 받았고 안정적인 식이요법을 받은 결장 또는 직장의 문서화된 암
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1
  3. 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 기능
  4. 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 28일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  5. 서명된 동의서 양식
  6. 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 연구에 지정된 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 현재 병력이 있거나 병력이 있는 자
  2. 전신 활성 스테로이드 사용
  3. 연구 약물을 받기 전 28일 이내의 또 다른 연구 제품
  4. 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 발생한 대수술 또는 중대한 외상성 손상(또는 치유되지 않은 수술 상처)
  5. 연구 약물을 받기 전 28일 이내의 화학요법, 방사선, 호르몬 또는 생물학적 암 요법
  6. 임신 또는 수유
  7. 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: SGI-110과 동시에 CY/GVAX
각각의 4주기 동안, 사이클로포스파미드(CY)는 1일에 200 mg/m2로 투여되고, 결장암 종양 백신(GVAX)은 2일에 5E8 결장암 세포 + 5E7 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM)에 투여됩니다. -CSF) 분비 세포, 및 SGI-110은 60 mg/m2로 1일 내지 5일에 투여된다. 각 주기는 28일입니다. 등록은 코호트 1과 2에서 먼저 시작됩니다. 코호트 1과 2에서 치료에 대한 반응이 나타나면 코호트 3과 4에 등록이 시작됩니다.
의약품: 싸이
CY는 200 mg/m2로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드, 사이톡산
생물학적: 지백스
GVAX는 5E8 대장암 세포 + 5E7 GM-CSF 분비 세포에 피내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 대장암 종양 백신
의약품: SGI-110
SGI-110은 60 mg/m2로 피하 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: SGI-110 이후 CY/GVAX
4주기 동안 SGI-110은 1~5일차에 60 mg/m2, CY(Cyclophosphamide)는 8일차에 200 mg/m2, 대장암종양백신(GVAX)은 4일차에 투여한다. 9일째 5E8 결장암 세포 + 5E7 GM-CSF 분비 세포. 각 주기는 28일입니다. 등록은 코호트 1과 2에서 먼저 시작됩니다. 코호트 1과 2에서 치료에 대한 반응이 나타나면 코호트 3과 4에 등록이 시작됩니다.
의약품: 싸이
CY는 200 mg/m2로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드, 사이톡산
생물학적: 지백스
GVAX는 5E8 대장암 세포 + 5E7 GM-CSF 분비 세포에 피내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 대장암 종양 백신
의약품: SGI-110
SGI-110은 60 mg/m2로 피하 투여됩니다.
실험적: 코호트 3: CY/GVAX
각각의 4주기 동안, 사이클로포스파미드(CY)는 1일에 200 mg/m2로 투여되고 결장암 종양 백신(GVAX)은 2일에 5E8 결장암 세포 + 5E7 GM-CSF 분비 세포에 투여됩니다. 각 주기는 28일입니다. 등록은 코호트 1과 2에서 먼저 시작됩니다. 코호트 1과 2에서 치료에 대한 반응이 나타나면 코호트 3과 4에 등록이 시작됩니다.
의약품: 싸이
CY는 200 mg/m2로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드, 사이톡산
생물학적: 지백스
GVAX는 5E8 대장암 세포 + 5E7 GM-CSF 분비 세포에 피내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 대장암 종양 백신
실험적: 코호트 4: SGI-110
4주기 각각 동안 SGI-110은 60mg/m2로 Day 1-5에 투여됩니다. 각 주기는 28일입니다. 등록은 코호트 1과 2에서 먼저 시작됩니다. 코호트 1과 2에서 치료에 대한 반응이 나타나면 코호트 3과 4에 등록이 시작됩니다.
의약품: SGI-110
SGI-110은 60 mg/m2로 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 년
4 년
전이성 결장직장암 환자의 치료 전 및 치료 후 종양 생검에서 면역조직화학으로 측정한 CD45RO+ 종양 침윤 림프구(TIL)의 차이
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 4 년
4 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
4 년
진행 시간(TTP)
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J13138
  • NA_00087578 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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