Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGI-110 i kombination med en allogen tyktarmskræftcellevaccine (GVAX) og cyclophosphamid (CY) i metastatisk tyktarmskræft (mCRC)

26. marts 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotundersøgelse af SGI-110 i kombination med en allogen coloncancercellevaccine (GVAX) og cyclophosphamid (CY) i metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som vedligeholdelsesterapi

Denne undersøgelse vil se på, om CY/GVAX i kombination med SGI-110 er effektiv (rekrutterer CD45RO+ T-celler til tumoren, som kan være en markør for antitumoraktivitet) og sikker hos patienter med metastaserende tyktarms- eller rektumcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret kræft i tyktarmen eller endetarmen, som har modtaget og er stabile på første- eller andenlinjebehandlingsregimer for metastatisk kolorektal cancer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  3. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af undersøgelsesspecificerede laboratorietests
  4. Skal bruge acceptabel form for prævention gennem undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular
  6. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket eller har tidligere haft visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, immun- eller andre medicinske tilstande
  2. Systemisk aktiv steroidbrug
  3. Et andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet
  4. Større operation eller betydelig traumatisk skade (eller uhelede operationssår), der opstår inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet
  5. Kemoterapi, stråling, hormonel eller biologisk cancerbehandling inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  6. Gravid eller ammende
  7. Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1:CY/GVAX samtidig med SGI-110
Under hver af de fire cyklusser administreres Cyclophosphamid (CY) på dag 1 ved 200 mg/m2, tyktarmskræfttumorvaccinen (GVAX) administreres på dag 2 ved 5E8 tyktarmskræftceller + 5E7 Granulocyt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM) -CSF) udskillende celler, og SGI-110 indgives på dag 1-5 ved 60 mg/m2. Hver cyklus er 28 dage. Tilmeldingen påbegyndes først i kohorte 1 og 2. Hvis der ses respons på behandlingen i kohorte 1 og 2, begynder tilmeldingen i kohorte 3 og 4.
Medicin: CY
CY indgives intravenøst ​​ved 200 mg/m2
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Cytoxan
Biologisk: GVAX
GVAX administreres intradermalt ved 5E8 coloncancerceller + 5E7 GM-CSF-udskillende celler
Andre navne:
  • Tumorvaccine for tyktarmskræft
Medicin: SGI-110
SGI-110 indgives subkutant ved 60 mg/m2
Eksperimentel: Kohorte 2: CY/GVAX efter SGI-110
Under hver af de fire cyklusser administreres SGI-110 på dag 1-5 ved 60 mg/m2, cyclophosphamid (CY) administreres på dag 8 ved 200 mg/m2, og tyktarmskræfttumorvaccinen (GVAX) administreres på Dag 9 ved 5E8 coloncancerceller + 5E7 GM-CSF udskillende celler. Hver cyklus er 28 dage. Tilmeldingen påbegyndes først i kohorte 1 og 2. Hvis der ses respons på behandlingen i kohorte 1 og 2, begynder tilmeldingen i kohorte 3 og 4.
Medicin: CY
CY indgives intravenøst ​​ved 200 mg/m2
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Cytoxan
Biologisk: GVAX
GVAX administreres intradermalt ved 5E8 coloncancerceller + 5E7 GM-CSF-udskillende celler
Andre navne:
  • Tumorvaccine for tyktarmskræft
Medicin: SGI-110
SGI-110 indgives subkutant ved 60 mg/m2
Eksperimentel: Kohorte 3: CY/GVAX
Under hver af de fire cyklusser administreres Cyclophosphamid (CY) på dag 1 ved 200 mg/m2, og tyktarmskræfttumorvaccinen (GVAX) administreres på dag 2 ved 5E8 coloncancerceller + 5E7 GM-CSF-udskillende celler. Hver cyklus er 28 dage. Tilmeldingen påbegyndes først i kohorte 1 og 2. Hvis der ses respons på behandlingen i kohorte 1 og 2, begynder tilmeldingen i kohorte 3 og 4.
Medicin: CY
CY indgives intravenøst ​​ved 200 mg/m2
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Cytoxan
Biologisk: GVAX
GVAX administreres intradermalt ved 5E8 coloncancerceller + 5E7 GM-CSF-udskillende celler
Andre navne:
  • Tumorvaccine for tyktarmskræft
Eksperimentel: Kohorte 4: SGI-110
Under hver af de fire cyklusser administreres SGI-110 på dag 1-5 ved 60 mg/m2. Hver cyklus er 28 dage. Tilmeldingen påbegyndes først i kohorte 1 og 2. Hvis der ses respons på behandlingen i kohorte 1 og 2, begynder tilmeldingen i kohorte 3 og 4.
Medicin: SGI-110
SGI-110 indgives subkutant ved 60 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Forskel i CD45RO+ tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) målt ved immunhistokemi i tumorbiopsier før og efter behandling fra patienter med metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J13138
  • NA_00087578 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med CY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner