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SGI-110 en combinación con una vacuna alogénica de células de cáncer de colon (GVAX) y ciclofosfamida (CY) en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC)

26 de marzo de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio piloto de SGI-110 en combinación con una vacuna alogénica de células de cáncer de colon (GVAX) y ciclofosfamida (CY) en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) como terapia de mantenimiento

Este estudio analizará si CY/GVAX en combinación con SGI-110 es eficaz (recluta células T CD45RO+ para el tumor, lo que puede ser un marcador de actividad antitumoral) y seguro en pacientes con cáncer metastásico de colon o recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer documentado de colon o recto que han recibido y están estables en regímenes de terapia de primera o segunda línea para el cáncer colorrectal metastásico
  2. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1
  3. Función adecuada de los órganos según lo definido por las pruebas de laboratorio especificadas por el estudio
  4. Debe usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tiene o tiene antecedentes de ciertas afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, inmunitarias u otras afecciones médicas especificadas en el estudio
  2. Uso de esteroides sistémicamente activos
  3. Otro producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio
  4. Cirugía mayor o lesión traumática significativa (o heridas quirúrgicas no cicatrizadas) que ocurra dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio
  5. Quimioterapia, radiación, terapia hormonal o biológica contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio.
  6. embarazada o lactando
  7. No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: CY/GVAX simultáneamente con SGI-110
Durante cada uno de los cuatro ciclos, la ciclofosfamida (CY) se administra el día 1 a 200 mg/m2, la vacuna contra el tumor del cáncer de colon (GVAX) se administra el día 2 a las células de cáncer de colon 5E8 + factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos 5E7 (GM -CSF) y se administra SGI-110 los días 1-5 a 60 mg/m2. Cada ciclo es de 28 días. La inscripción comenzará primero en las Cohortes 1 y 2. Si se observa una respuesta al tratamiento en las Cohortes 1 y 2, comenzará la inscripción en las Cohortes 3 y 4.
Droga: CY
CY se administra por vía intravenosa a 200 mg/m2
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, Cytoxan
Biológico: GVAX
GVAX se administra por vía intradérmica en células de cáncer de colon 5E8 + células secretoras de GM-CSF 5E7
Otros nombres:
  • Vacuna contra el tumor del cáncer de colon
Droga: SGI-110
SGI-110 se administra por vía subcutánea a 60 mg/m2
Experimental: Cohorte 2: CY/GVAX después de SGI-110
Durante cada uno de los cuatro ciclos, SGI-110 se administra los días 1 a 5 a 60 mg/m2, la ciclofosfamida (CY) se administra el día 8 a 200 mg/m2 y la vacuna contra el tumor del cáncer de colon (GVAX) se administra el Día 9 en 5E8 células de cáncer de colon + 5E7 células secretoras de GM-CSF. Cada ciclo es de 28 días. La inscripción comenzará primero en las Cohortes 1 y 2. Si se observa una respuesta al tratamiento en las Cohortes 1 y 2, comenzará la inscripción en las Cohortes 3 y 4.
Droga: CY
CY se administra por vía intravenosa a 200 mg/m2
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, Cytoxan
Biológico: GVAX
GVAX se administra por vía intradérmica en células de cáncer de colon 5E8 + células secretoras de GM-CSF 5E7
Otros nombres:
  • Vacuna contra el tumor del cáncer de colon
Droga: SGI-110
SGI-110 se administra por vía subcutánea a 60 mg/m2
Experimental: Cohorte 3: CY/GVAX
Durante cada uno de los cuatro ciclos, se administra ciclofosfamida (CY) el día 1 a 200 mg/m2 y la vacuna contra el tumor del cáncer de colon (GVAX) se administra el día 2 a 5E8 células de cáncer de colon + 5E7 células secretoras de GM-CSF. Cada ciclo es de 28 días. La inscripción comenzará primero en las Cohortes 1 y 2. Si se observa una respuesta al tratamiento en las Cohortes 1 y 2, comenzará la inscripción en las Cohortes 3 y 4.
Droga: CY
CY se administra por vía intravenosa a 200 mg/m2
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, Cytoxan
Biológico: GVAX
GVAX se administra por vía intradérmica en células de cáncer de colon 5E8 + células secretoras de GM-CSF 5E7
Otros nombres:
  • Vacuna contra el tumor del cáncer de colon
Experimental: Cohorte 4: SGI-110
Durante cada uno de los cuatro ciclos, SGI-110 se administra los días 1 a 5 a 60 mg/m2. Cada ciclo es de 28 días. La inscripción comenzará primero en las Cohortes 1 y 2. Si se observa una respuesta al tratamiento en las Cohortes 1 y 2, comenzará la inscripción en las Cohortes 3 y 4.
Droga: SGI-110
SGI-110 se administra por vía subcutánea a 60 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Diferencia en los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) CD45RO+ medidos por inmunohistoquímica en biopsias tumorales previas y posteriores al tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J13138
  • NA_00087578 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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