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SGI-110 in Kombination mit einem allogenen Impfstoff gegen Dickdarmkrebszellen (GVAX) und Cyclophosphamid (CY) bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC)

26. März 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Pilotstudie zu SGI-110 in Kombination mit einem allogenen Impfstoff gegen Darmkrebszellen (GVAX) und Cyclophosphamid (CY) bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) als Erhaltungstherapie

In dieser Studie wird untersucht, ob CY/GVAX in Kombination mit SGI-110 wirksam (rekrutiert CD45RO+ T-Zellen zum Tumor, was ein Marker für Antitumoraktivität sein kann) und sicher bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, der eine Erst- oder Zweitlinientherapie gegen metastasierten Darmkrebs erhalten hat und stabil ist
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  3. Angemessene Organfunktion gemäß studienspezifizierter Labortests
  4. Während der gesamten Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  6. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit an bestimmten studienspezifischen Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, Immun- oder anderen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  2. Verwendung systemisch aktiver Steroide
  3. Ein weiteres Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments
  4. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung (oder nicht verheilte Operationswunden), die innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments auftrat
  5. Chemotherapie, Bestrahlung, hormonelle oder biologische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments
  6. Schwanger oder stillend
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1:CY/GVAX gleichzeitig mit SGI-110
Während jedes der vier Zyklen wird Cyclophosphamid (CY) am ersten Tag mit 200 mg/m2 verabreicht, der Dickdarmkrebs-Tumorimpfstoff (GVAX) wird am zweiten Tag an 5E8 Dickdarmkrebszellen + 5E7 Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM) verabreicht -CSF)-sekretierenden Zellen und SGI-110 wird an den Tagen 1–5 mit 60 mg/m2 verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Einschreibung beginnt zunächst in den Kohorten 1 und 2. Wenn in den Kohorten 1 und 2 ein Ansprechen auf die Behandlung festgestellt wird, beginnt die Einschreibung in den Kohorten 3 und 4.
Arzneimittel: CY
CY wird intravenös mit 200 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cytoxan
Biologisch: GVAX
GVAX wird intradermal an 5E8-Dickdarmkrebszellen + 5E7 GM-CSF-sekretierende Zellen verabreicht
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Darmkrebs
Arzneimittel: SGI-110
SGI-110 wird subkutan mit 60 mg/m2 verabreicht
Experimental: Kohorte 2: CY/GVAX nach SGI-110
Während jedes der vier Zyklen wird SGI-110 an den Tagen 1–5 mit 60 mg/m2 verabreicht, Cyclophosphamid (CY) wird am Tag 8 mit 200 mg/m2 verabreicht und der Dickdarmkrebs-Tumor-Impfstoff (GVAX) wird am Tag verabreicht Tag 9 bei 5E8 Dickdarmkrebszellen + 5E7 GM-CSF-sekretierenden Zellen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Einschreibung beginnt zunächst in den Kohorten 1 und 2. Wenn in den Kohorten 1 und 2 ein Ansprechen auf die Behandlung festgestellt wird, beginnt die Einschreibung in den Kohorten 3 und 4.
Arzneimittel: CY
CY wird intravenös mit 200 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cytoxan
Biologisch: GVAX
GVAX wird intradermal an 5E8-Dickdarmkrebszellen + 5E7 GM-CSF-sekretierende Zellen verabreicht
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Darmkrebs
Arzneimittel: SGI-110
SGI-110 wird subkutan mit 60 mg/m2 verabreicht
Experimental: Kohorte 3: CY/GVAX
Während jedes der vier Zyklen wird Cyclophosphamid (CY) am ersten Tag mit 200 mg/m2 verabreicht und der Dickdarmkrebs-Tumorimpfstoff (GVAX) wird am zweiten Tag an 5E8 Dickdarmkrebszellen + 5E7 GM-CSF-sekretierende Zellen verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Einschreibung beginnt zunächst in den Kohorten 1 und 2. Wenn in den Kohorten 1 und 2 ein Ansprechen auf die Behandlung festgestellt wird, beginnt die Einschreibung in den Kohorten 3 und 4.
Arzneimittel: CY
CY wird intravenös mit 200 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cytoxan
Biologisch: GVAX
GVAX wird intradermal an 5E8-Dickdarmkrebszellen + 5E7 GM-CSF-sekretierende Zellen verabreicht
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Darmkrebs
Experimental: Kohorte 4: SGI-110
Während jedes der vier Zyklen wird SGI-110 an den Tagen 1–5 mit 60 mg/m2 verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Einschreibung beginnt zunächst in den Kohorten 1 und 2. Wenn in den Kohorten 1 und 2 ein Ansprechen auf die Behandlung festgestellt wird, beginnt die Einschreibung in den Kohorten 3 und 4.
Arzneimittel: SGI-110
SGI-110 wird subkutan mit 60 mg/m2 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Unterschied in CD45RO+-tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs), gemessen durch Immunhistochemie in Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J13138
  • NA_00087578 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

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