Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGI-110 i kombinasjon med en allogen tykktarmskreftcellevaksine (GVAX) og cyklofosfamid (CY) ved metastatisk tykktarmskreft (mCRC)

26. mars 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotstudie av SGI-110 i kombinasjon med en allogen tykktarmskreftcellevaksine (GVAX) og cyklofosfamid (CY) i metastatisk tykktarmskreft (mCRC) som vedlikeholdsterapi

Denne studien vil se på om CY/GVAX i kombinasjon med SGI-110 er effektivt (rekrutterer CD45RO+ T-celler til svulsten som kan være en markør for antitumoraktivitet) og trygt hos pasienter med metastatisk tykktarms- eller rektumkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert kreft i tykktarmen eller endetarmen som har mottatt og er stabile på første- eller andrelinjebehandlingsregimer for metastatisk tykktarmskreft
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  3. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av studiespesifiserte laboratorietester
  4. Må bruke akseptabel form for prevensjon gjennom studien og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  5. Signert skjema for informert samtykke
  6. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har for tiden eller har en historie med visse studiespesifiserte hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, immun- eller andre medisinske tilstander
  2. Systemisk aktiv steroidbruk
  3. Et annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager før mottak av studiemedisin
  4. Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade (eller uhelede operasjonssår) som oppstår innen 28 dager før mottak av studiemedisin
  5. Kjemoterapi, stråling, hormonell eller biologisk kreftbehandling innen 28 dager før du får studiemedisin
  6. Gravid eller ammende
  7. Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1:CY/GVAX samtidig med SGI-110
I løpet av hver av de fire syklusene administreres cyklofosfamid (CY) på dag 1 med 200 mg/m2, tykktarmskreftsvulstvaksinen (GVAX) administreres på dag 2 ved 5E8 tykktarmskreftceller + 5E7 Granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM) -CSF) utskillende celler, og SGI-110 administreres på dag 1-5 ved 60 mg/m2. Hver syklus er 28 dager. Påmelding vil begynne først i kohort 1 og 2. Hvis respons på behandlingen sees i kohort 1 og 2, vil påmelding til kohort 3 og 4 begynne.
Legemiddel: CY
CY administreres intravenøst ​​med 200 mg/m2
Andre navn:
  • Cyklofosfamid, Cytoksan
Biologisk: GVAX
GVAX administreres intradermalt ved 5E8 tykktarmskreftceller + 5E7 GM-CSF utskillende celler
Andre navn:
  • Tykktarmskreftsvulstvaksine
Legemiddel: SGI-110
SGI-110 administreres subkutant med 60 mg/m2
Eksperimentell: Kohort 2: CY/GVAX etter SGI-110
I løpet av hver av de fire syklusene administreres SGI-110 på dag 1-5 ved 60 mg/m2, cyklofosfamid (CY) administreres på dag 8 med 200 mg/m2, og tykktarmskreftsvulstvaksinen (GVAX) administreres på Dag 9 ved 5E8 tykktarmskreftceller + 5E7 GM-CSF utskillende celler. Hver syklus er 28 dager. Påmelding vil begynne først i kohort 1 og 2. Hvis respons på behandlingen sees i kohort 1 og 2, vil påmelding til kohort 3 og 4 begynne.
Legemiddel: CY
CY administreres intravenøst ​​med 200 mg/m2
Andre navn:
  • Cyklofosfamid, Cytoksan
Biologisk: GVAX
GVAX administreres intradermalt ved 5E8 tykktarmskreftceller + 5E7 GM-CSF utskillende celler
Andre navn:
  • Tykktarmskreftsvulstvaksine
Legemiddel: SGI-110
SGI-110 administreres subkutant med 60 mg/m2
Eksperimentell: Kohort 3: CY/GVAX
I løpet av hver av de fire syklusene administreres cyklofosfamid (CY) på dag 1 med 200 mg/m2 og tykktarmskreftsvulstvaksinen (GVAX) administreres på dag 2 ved 5E8 tykktarmskreftceller + 5E7 GM-CSF-utskillende celler. Hver syklus er 28 dager. Påmelding vil begynne først i kohort 1 og 2. Hvis respons på behandlingen sees i kohort 1 og 2, vil påmelding til kohort 3 og 4 begynne.
Legemiddel: CY
CY administreres intravenøst ​​med 200 mg/m2
Andre navn:
  • Cyklofosfamid, Cytoksan
Biologisk: GVAX
GVAX administreres intradermalt ved 5E8 tykktarmskreftceller + 5E7 GM-CSF utskillende celler
Andre navn:
  • Tykktarmskreftsvulstvaksine
Eksperimentell: Kohort 4: SGI-110
I løpet av hver av de fire syklusene administreres SGI-110 på dag 1-5 med 60 mg/m2. Hver syklus er 28 dager. Påmelding vil begynne først i kohort 1 og 2. Hvis respons på behandlingen sees i kohort 1 og 2, vil påmelding til kohort 3 og 4 begynne.
Legemiddel: SGI-110
SGI-110 administreres subkutant med 60 mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Forskjell i CD45RO+ tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) målt ved immunhistokjemi i tumorbiopsier før og etter behandling fra pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J13138
  • NA_00087578 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på CY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere