Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGI-110 w połączeniu z allogeniczną szczepionką z komórek raka jelita grubego (GVAX) i cyklofosfamidem (CY) w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie pilotażowe SGI-110 w skojarzeniu z allogeniczną szczepionką z komórek raka jelita grubego (GVAX) i cyklofosfamidem (CY) w raku jelita grubego z przerzutami (mCRC) jako leczenie podtrzymujące

Badanie to będzie dotyczyć tego, czy CY/GVAX w połączeniu z SGI-110 jest skuteczne (rekrutuje limfocyty T CD45RO+ do guza, co może być markerem aktywności przeciwnowotworowej) i czy jest bezpieczne u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany rak okrężnicy lub odbytnicy, którzy otrzymali i są stabilni w ramach schematów leczenia pierwszego lub drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  3. Odpowiednia czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu
  4. Musi stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
  5. Podpisany formularz świadomej zgody
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie ma lub miał historię określonych w badaniu chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, immunologicznych lub innych schorzeń
  2. Ogólnoustrojowe aktywne stosowanie sterydów
  3. Inny badany produkt w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku
  4. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy (lub niezagojone rany chirurgiczne) mające miejsce w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku
  5. Chemioterapia, radioterapia, hormonalna lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: CY/GVAX jednocześnie z SGI-110
Podczas każdego z czterech cykli cyklofosfamid (CY) jest podawany w dniu 1 w dawce 200 mg/m2 pc., szczepionka przeciwko rakowi jelita grubego (GVAX) jest podawana w dniu 2 w dawce 5E8 komórek raka okrężnicy + 5E7 czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM -CSF) komórki wydzielające i SGI-110 podaje się w dniach 1-5 w dawce 60 mg/m2. Każdy cykl trwa 28 dni. Rejestracja rozpocznie się najpierw w Kohorcie 1 i 2. Jeśli odpowiedź na leczenie zostanie zauważona w Kohorcie 1 i 2, rozpocznie się rejestracja w Kohorcie 3 i 4.
Lek: CY
CY podaje się dożylnie w dawce 200 mg/m2
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid, Cytoxan
Biologiczny: GVAX
GVAX podaje się śródskórnie w 5E8 komórek raka okrężnicy + 5E7 komórek wydzielających GM-CSF
Inne nazwy:
  • Szczepionka na raka jelita grubego
Lek: SGI-110
SGI-110 podaje się podskórnie w dawce 60 mg/m2
Eksperymentalny: Kohorta 2: CY/GVAX po SGI-110
Podczas każdego z czterech cykli, SGI-110 jest podawany w dniach 1-5 w dawce 60 mg/m2, cyklofosfamid (CY) jest podawany w dniu 8 w dawce 200 mg/m2, a szczepionka przeciwko rakowi jelita grubego (GVAX) jest podawana w Dzień 9 w 5E8 komórek raka okrężnicy + 5E7 komórek wydzielających GM-CSF. Każdy cykl trwa 28 dni. Rejestracja rozpocznie się najpierw w Kohorcie 1 i 2. Jeśli odpowiedź na leczenie zostanie zauważona w Kohorcie 1 i 2, rozpocznie się rejestracja w Kohorcie 3 i 4.
Lek: CY
CY podaje się dożylnie w dawce 200 mg/m2
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid, Cytoxan
Biologiczny: GVAX
GVAX podaje się śródskórnie w 5E8 komórek raka okrężnicy + 5E7 komórek wydzielających GM-CSF
Inne nazwy:
  • Szczepionka na raka jelita grubego
Lek: SGI-110
SGI-110 podaje się podskórnie w dawce 60 mg/m2
Eksperymentalny: Kohorta 3: CY/GVAX
Podczas każdego z czterech cykli cyklofosfamid (CY) jest podawany w dniu 1 w dawce 200 mg/m2, a szczepionka przeciw nowotworowi okrężnicy (GVAX) jest podawana w dniu 2 w dawce 5E8 komórek raka okrężnicy + 5E7 komórek wydzielających GM-CSF. Każdy cykl trwa 28 dni. Rejestracja rozpocznie się najpierw w Kohorcie 1 i 2. Jeśli odpowiedź na leczenie zostanie zauważona w Kohorcie 1 i 2, rozpocznie się rejestracja w Kohorcie 3 i 4.
Lek: CY
CY podaje się dożylnie w dawce 200 mg/m2
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid, Cytoxan
Biologiczny: GVAX
GVAX podaje się śródskórnie w 5E8 komórek raka okrężnicy + 5E7 komórek wydzielających GM-CSF
Inne nazwy:
  • Szczepionka na raka jelita grubego
Eksperymentalny: Kohorta 4: SGI-110
Podczas każdego z czterech cykli SGI-110 podaje się w dniach 1-5 w dawce 60 mg/m2. Każdy cykl trwa 28 dni. Rejestracja rozpocznie się najpierw w Kohorcie 1 i 2. Jeśli odpowiedź na leczenie zostanie zauważona w Kohorcie 1 i 2, rozpocznie się rejestracja w Kohorcie 3 i 4.
Lek: SGI-110
SGI-110 podaje się podskórnie w dawce 60 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Różnica w limfocytach naciekających guz CD45RO+ (TIL) mierzona za pomocą immunohistochemii w biopsjach guza przed i po leczeniu od pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J13138
  • NA_00087578 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na CY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj