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SGI-110 em combinação com uma vacina alogênica para células de câncer de cólon (GVAX) e ciclofosfamida (CY) em câncer colorretal metastático (mCRC)

26 de março de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo piloto de SGI-110 em combinação com uma vacina alogênica de células de câncer de cólon (GVAX) e ciclofosfamida (CY) em câncer colorretal metastático (mCRC) como terapia de manutenção

Este estudo analisará se CY/GVAX em combinação com SGI-110 é eficaz (recruta células T CD45RO+ para o tumor, o que pode ser um marcador de atividade antitumoral) e seguro em pacientes com câncer metastático de cólon ou reto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer documentado de cólon ou reto que recebeu e está estável em regimes de terapia de primeira ou segunda linha para câncer colorretal metastático
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  3. Função adequada do órgão, conforme definido por testes laboratoriais especificados pelo estudo
  4. Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 28 dias após a dose final do medicamento do estudo
  5. Formulário de consentimento informado assinado
  6. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tem ou tem histórico de certas doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, imunológicas ou outras condições médicas especificadas pelo estudo
  2. Uso de esteróides sistemicamente ativos
  3. Outro produto experimental dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo
  4. Grande cirurgia ou lesão traumática significativa (ou feridas cirúrgicas não cicatrizadas) ocorrendo dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo
  5. Quimioterapia, radiação, terapia hormonal ou biológica para câncer dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo
  6. Grávida ou lactante
  7. Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1:CY/GVAX simultaneamente com SGI-110
Durante cada um dos quatro ciclos, a Ciclofosfamida (CY) é administrada no Dia 1 a 200 mg/m2, a vacina contra o câncer de cólon (GVAX) é administrada no Dia 2 em 5E8 células de câncer de cólon + 5E7 Granulócitos macrófagos fator estimulante de colônia (GM -CSF) e SGI-110 é administrado nos Dias 1-5 a 60 mg/m2. Cada ciclo é de 28 dias. A inscrição começará primeiro nas Coortes 1 e 2. Se uma resposta ao tratamento for observada nas Coortes 1 e 2, a inscrição nas Coortes 3 e 4 começará.
Medicamento: CY
CY é administrado por via intravenosa a 200 mg/m2
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Citoxano
Biológico: GVAX
GVAX é administrado por via intradérmica em células de câncer de cólon 5E8 + células secretoras de GM-CSF 5E7
Outros nomes:
  • Vacina contra câncer de cólon
Medicamento: SGI-110
SGI-110 é administrado por via subcutânea a 60 mg/m2
Experimental: Coorte 2: CY/GVAX após SGI-110
Durante cada um dos quatro ciclos, SGI-110 é administrado nos Dias 1-5 a 60 mg/m2, Ciclofosfamida (CY) é administrado no Dia 8 a 200 mg/m2 e a vacina contra câncer de cólon (GVAX) é administrada em Dia 9 em células de câncer de cólon 5E8 + células secretoras de GM-CSF 5E7. Cada ciclo é de 28 dias. A inscrição começará primeiro nas Coortes 1 e 2. Se uma resposta ao tratamento for observada nas Coortes 1 e 2, a inscrição nas Coortes 3 e 4 começará.
Medicamento: CY
CY é administrado por via intravenosa a 200 mg/m2
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Citoxano
Biológico: GVAX
GVAX é administrado por via intradérmica em células de câncer de cólon 5E8 + células secretoras de GM-CSF 5E7
Outros nomes:
  • Vacina contra câncer de cólon
Medicamento: SGI-110
SGI-110 é administrado por via subcutânea a 60 mg/m2
Experimental: Coorte 3: CY/GVAX
Durante cada um dos quatro ciclos, a Ciclofosfamida (CY) é administrada no Dia 1 a 200 mg/m2 e a vacina contra o câncer de cólon (GVAX) é administrada no Dia 2 em 5E8 células de câncer de cólon + 5E7 células secretoras de GM-CSF. Cada ciclo é de 28 dias. A inscrição começará primeiro nas Coortes 1 e 2. Se uma resposta ao tratamento for observada nas Coortes 1 e 2, a inscrição nas Coortes 3 e 4 começará.
Medicamento: CY
CY é administrado por via intravenosa a 200 mg/m2
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Citoxano
Biológico: GVAX
GVAX é administrado por via intradérmica em células de câncer de cólon 5E8 + células secretoras de GM-CSF 5E7
Outros nomes:
  • Vacina contra câncer de cólon
Experimental: Coorte 4: SGI-110
Durante cada um dos quatro ciclos, o SGI-110 é administrado nos Dias 1-5 a 60 mg/m2. Cada ciclo é de 28 dias. A inscrição começará primeiro nas Coortes 1 e 2. Se uma resposta ao tratamento for observada nas Coortes 1 e 2, a inscrição nas Coortes 3 e 4 começará.
Medicamento: SGI-110
SGI-110 é administrado por via subcutânea a 60 mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 anos
4 anos
Diferença nos linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) CD45RO+ medidos por imuno-histoquímica em biópsias tumorais pré e pós-tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J13138
  • NA_00087578 (Outro identificador: JHMIRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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