Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGI-110 allogén vastagbélrák sejtes vakcinával (GVAX) és ciklofoszfamiddal (CY) kombinálva áttétes vastagbélrákban (mCRC)

2021. március 26. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Az SGI-110 kísérleti vizsgálata allogén vastagbélrák sejtes vakcinával (GVAX) és ciklofoszfamiddal (CY) kombinálva áttétes vastagbélrákban (mCRC) fenntartó terápiaként

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CY/GVAX és az SGI-110 kombináció hatékony-e (CD45RO+ T-sejteket toboroz-e a tumorba, ami a daganatellenes aktivitás markere lehet) és biztonságos-e az áttétes vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált vastag- vagy végbélrák, akik áttétes vastag- és végbélrák első vagy második vonalbeli terápiájában részesültek és stabilak
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  3. A vizsgálat által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok által meghatározott megfelelő szervi működés
  4. Elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  6. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bizonyos, a vizsgálatban meghatározott szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, immunrendszeri vagy egyéb egészségügyi állapota van vagy van a kórelőzményében
  2. Szisztémásan aktív szteroidhasználat
  3. Egy másik vizsgálati készítmény a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  4. Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés (vagy be nem gyógyult műtéti seb), amely a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül történt
  5. Kemoterápia, sugárkezelés, hormonális vagy biológiai rákterápia a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  6. Terhes vagy szoptató
  7. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: CY/GVAX az SGI-110-zel egyidejűleg
A négy ciklus mindegyikében a ciklofoszfamidot (CY) az 1. napon 200 mg/m2 dózisban, a vastagbélrák daganat elleni vakcinát (GVAX) a 2. napon az 5E8 vastagbélráksejtek + 5E7 granulocita makrofág-kolónia stimuláló faktor (GM) esetében. -CSF) szekretáló sejteket, és az SGI-110-et az 1-5. napon 60 mg/m2 mennyiségben adjuk be. Minden ciklus 28 napos. A beiratkozás először az 1. és 2. kohorszban kezdődik. Ha a kezelésre adott válasz az 1. és 2. kohorszban látható, megkezdődik a 3. és 4. kohorszba való beiratkozás.
Drog: CY
A CY-t intravénásan adják be 200 mg/m2 mennyiségben
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid, Cytoxan
Biológiai: GVAX
A GVAX-ot intradermálisan adják be az 5E8 vastagbélráksejtek + 5E7 GM-CSF-et szekretáló sejtekhez
Más nevek:
  • Vastagbélrák daganat elleni vakcina
Drog: SGI-110
Az SGI-110-et szubkután adjuk be 60 mg/m2 mennyiségben
Kísérleti: 2. kohorsz: CY/GVAX az SGI-110 után
A négy ciklus mindegyike során az SGI-110-et az 1-5. napon 60 mg/m2-rel, a ciklofoszfamidot (CY) a 8. napon 200 mg/m2-rel, a vastagbélrák daganat elleni vakcinát (GVAX) pedig 9. nap 5E8 vastagbélráksejtek + 5E7 GM-CSF szekretáló sejtek. Minden ciklus 28 napos. A beiratkozás először az 1. és 2. kohorszban kezdődik. Ha a kezelésre adott válasz az 1. és 2. kohorszban látható, megkezdődik a 3. és 4. kohorszba való beiratkozás.
Drog: CY
A CY-t intravénásan adják be 200 mg/m2 mennyiségben
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid, Cytoxan
Biológiai: GVAX
A GVAX-ot intradermálisan adják be az 5E8 vastagbélráksejtek + 5E7 GM-CSF-et szekretáló sejtekhez
Más nevek:
  • Vastagbélrák daganat elleni vakcina
Drog: SGI-110
Az SGI-110-et szubkután adjuk be 60 mg/m2 mennyiségben
Kísérleti: 3. kohorsz: CY/GVAX
A négy ciklus mindegyikében a ciklofoszfamidot (CY) az 1. napon 200 mg/m2-ben, a vastagbélrák daganat elleni vakcinát (GVAX) pedig a 2. napon az 5E8 vastagbélráksejtek + 5E7 GM-CSF szekretáló sejtek esetében adják be. Minden ciklus 28 napos. A beiratkozás először az 1. és 2. kohorszban kezdődik. Ha a kezelésre adott válasz az 1. és 2. kohorszban látható, megkezdődik a 3. és 4. kohorszba való beiratkozás.
Drog: CY
A CY-t intravénásan adják be 200 mg/m2 mennyiségben
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid, Cytoxan
Biológiai: GVAX
A GVAX-ot intradermálisan adják be az 5E8 vastagbélráksejtek + 5E7 GM-CSF-et szekretáló sejtekhez
Más nevek:
  • Vastagbélrák daganat elleni vakcina
Kísérleti: 4. kohorsz: SGI-110
A négy ciklus mindegyikében az SGI-110-et az 1-5. napon adjuk be 60 mg/m2 mennyiségben. Minden ciklus 28 napos. A beiratkozás először az 1. és 2. kohorszban kezdődik. Ha a kezelésre adott válasz az 1. és 2. kohorszban látható, megkezdődik a 3. és 4. kohorszba való beiratkozás.
Drog: SGI-110
Az SGI-110-et szubkután adjuk be 60 mg/m2 mennyiségben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 4 év
4 év
Különbség a CD45RO+ tumor infiltráló limfociták (TIL) között immunhisztokémiával mérve metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelés előtti és utáni tumorbiopsziáiban
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
4 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év
4 év
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Astex Therapeutics, Ltd
Susan Cohan Colon Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nilofer Azad, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J13138
  • NA_00087578 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a CY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel